Services réglementaires pharmaceutiques aux Pays-Bas - Vue d'ensemble
Les Pays-Bas disposent d'un système de santé moderne qui maintient la demande de produits pharmaceutiques à un niveau élevé. Pour être commercialisés avec succès dans le pays, les fabricants et les distributeurs doivent obtenir l'approbation de l'Inspection des soins de santé des Pays-Bas. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéMAA suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiquesNCENEC)
- Article 10 pour les medicinal products biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le Market Authorization Holder (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européenEEA), qui considèrent le Royaume-Uni comme un pays supsupaprès le 30 mars 2019.
Compte tenu du régime réglementaire avancé des Pays-Bas, les nouveaux arrivants sur le marché peuvent être amenés à agir avec la plus grande prudence et doivent tenir compte des barrières linguistiques et de la précision des traductions. Pour s'assurer que les fabricants entrent sur le marché en toute conformité, Freyr offre une assistance pour la compilation des dossiers et des documents liés à la soumission conformément aux réglementations de l'UE et des autorités sanitaires néerlandaises. Les experts linguistiques de Freyr aident à la traduction de documents tels que le SmPC, le PIL et d'autres informations d'étiquetage.
Services de réglementation pharmaceutique aux Pays-Bas
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentraliséeDCP et procédure centraliséeCP pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route de soumission, les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires en format eCTD conformément aux exigences de l'inspection des soins de santé des Pays-Bas.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des medicinal products
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transferts du MAH
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Aide à la gestion des déficiences de l'inspection des soins de santé des Pays-Bas par rapport à la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse.