Services réglementaires pharmaceutiques en République tchèque - Aperçu
Le marché des médicaments et des produits biologiques en République tchèque rattrape la demande mondiale. Avant de commercialiser leurs produits, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent obtenir l'approbation de l'Institut national de contrôle des médicaments de la République tchèque en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marchéMAA. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéMAA suivant certaines procédures :
- Article 8, paragraphe 3, pour les nouvelles entités chimiquesNCENEC)
- Article 10 pour les medicinal products biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le Market Authorization Holder (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences énumérées par l'Union européenne (UE) et l'EspaceEEA), qui considèrent le Royaume-Uni comme un pays de sup supaprès le 30 mars 2019.
Freyrfournit des informations réglementaires pour s'assurer que les nouveaux arrivants sur le marché comprennent la dynamique réglementaire du marché et élaborent des stratégies pour un accès efficace au marché. Freyr apporte son soutien dans le traitement des demandes de modification en fournissant une approche stratégique pour toutes les demandes post-approbation.
Services réglementaires pharmaceutiques en République tchèque
Expertise Freyr
- Soumissions initiales (MAA) via différentes procédures - nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentraliséeDCP et procédure centraliséeCP pour les produits innovants, hybrides et génériques.
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que l'interaction avec les autorités sanitaires, la réservation de créneaux horaires pour les soumissions, la sélection du SGI et du SGM, la demande à l'autorité sanitaire de travailler en tant que SGI.
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) pour les exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires dans le format eCTD conformément aux exigences de l'Institut national de contrôle des médicaments de la République tchèque.
- Consultation lors du développement et de la fabrication des medicinal products
- Soumissions initiales pour les APIs - Soumissions ASMF CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation avec stratégies et compilation/ soumission pour :
- Transferts du MAH
- Changement de qualité post-approbation comme-
- Changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, changement de taille de lot, changements de fabrication, changements administratifs et d'étiquetage.
- Mise à jour des monographies, c'est-à-dire conformité avec la pharmacopée européenne
- Changements dans le système de fermeture des conteneurs
- Changement de fournisseur de matériaux d'emballage primaire
- Extension/réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire de matière première pour la substance médicamenteuse
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités sanitaires, telles que le changement d'État membre de référence (EMR), les modifications du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM), l'ajout/le remplacement des sites de libération des lots et des sites d'essai, les modifications du QP, du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57).
- Entretien du cycle de vie par la présentation de demandes de renouvellement
- Soutien dans le traitement des déficiences avec la stratégie réglementaire et préparation et soumission de la réponse