Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Wielkiej Brytanii - przegląd
Wielka Brytania (UK) ma jedną z najlepszych na świecie polityk opieki zdrowotnej, co przyciąga renomowanych graczy farmaceutycznych z całego świata. Medicinal products muszą być wprowadzane do obrotu w kraju dopiero po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zgody od Medicines and Healthcare Products Regulatory AgencyMHRA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych medicinal products
- Artykuł 10 ust. 1 Wniosek ogólny
- Artykuł 10 ust. 3 Aplikacja hybrydowa
- Artykuł 10 ust. 4 Podobne zastosowanie biologiczne
- Art. 10a dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do ugruntowanego zastosowania popartego literaturą bibliograficzną
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dotyczący nowych ustalonych połączeń substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący stosowania świadomej zgody
W związku z Brexitem, który ma wejść w życie 30 marca 2019 r., spodziewane są ogromne zmiany regulacyjne wpływające na składanie i zatwierdzanie MAA. Ścieżki regulacyjne, strategie składania wniosków i wszystkie kryteria mogą wymagać skrupulatnego planowania. Dzięki wyłącznemu centrum dostaw w Wielkiej Brytanii Freyr dokładnie śledzi zmiany regulacyjne i umożliwia producentom dokonywanie świadomych wyborów w celu zgodnego z przepisami wejścia na rynek.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Wielkiej Brytanii
Ekspertyza Freyr
Freyr może pomóc posiadaczom licencji w zakresie następujących usług mających zastosowanie zarówno do licencji krajowych, jak i wzajemnie zatwierdzonych:
- Wsparcie regulacyjne jako posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) i lokalny przedstawiciel w Wielkiej Brytanii dla zatwierdzonych procedur krajowych
- Qualified Person (QP) i Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) w Wielkiej Brytanii i krajach członkowskich UE przed i po Brexicie
- Składanie wniosków w ramach procedur wzajemnego uznawania dla produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym (przez MHRA), w tym działania administracyjne i CMC .
- Wsparcie w przygotowaniu i przedłożeniu zaktualizowanych etykiet zgodnie z wymogami UE.
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii przedkładania zmian
- Wsparcie w przeglądzie, kompilacji i przedkładaniu zmian w celu dodania, zastąpienia i/lub usunięcia zwolnienia partii, miejsc testowania partii
- Krajowe wnioski o przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Strategiczne wsparcie z perspektywy regulacyjnej dla planowanych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), w tym analiza luk, kompilacja i złożenie wniosku.
- Zapewnienie strategii odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i terminowe przesyłanie odpowiedzi na zapytania MHRA w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu.
