Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Nowej Zelandii
End-to-end Wsparcie regulacyjne ze strony światowej klasy ekspertów

Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Nowej Zelandii – przegląd

Nowa Zelandia to dobrze uregulowany rynek farmaceutyczny, którego przepisy są zgodne z wytycznymi międzynarodowych organów regulacyjnych, takich jak Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA), Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych ( EMA), Health Canada oraz australijska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych (TGA). Ta zgodność pozwala producentom korzystać z danych zebranych na całym świecie podczas ubiegania się o rejestrację leków w Nowej Zelandii.

The Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych ( wyroby medyczne , Medsafe) nadzoruje ocenę, zatwierdzanie i monitorowanie leków.

Do kluczowych wymogów regulacyjnych Medsafe należą:

• Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku (NMA) w Nowej Zelandii
• Dowody potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
• Zgodność z zasadami GMP w odniesieniu do leków w Nowej Zelandii
• Zgodność z lokalnymi przepisami dotyczącymi etykietowania i pakowania
• Wyznaczenie sponsora z Nowej Zelandii

Freyr wspiera producentów leków, firm z branży biotechnologicznej oraz producentów leków generycznych w zakresie zarządzania procesem rejestracji leków w ramach systemu Medsafe, składania wniosków regulacyjnych, zarządzania cyklem życia produktu oraz zapewniania zgodności z przepisami po uzyskaniu rejestracji, aby umożliwić im sprawne wejście na rynek farmaceutyczny w Nowej Zelandii.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Nowej Zelandii

W Nowej Zelandii leki klasyfikuje się na podstawie kontroli dostaw oraz poziomu wymaganego nadzoru, zgodnie z definicjami zawartymi w Ustawie o lekach z 1981 r. oraz powiązanych rozporządzeń:

• Leki na receptę: Wydawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.
• Leki o ograniczonym dostępie (leki dostępne wyłącznie u farmaceuty): Wydawane przez farmaceutę po konsultacji, bez recepty.
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach: Sprzedawane wyłącznie w aptekach, nie jest wymagana obowiązkowa konsultacja z farmaceutą.
• Leki dostępne w ogólnej sprzedaży: Uznane za bezpieczne do samodzielnego stosowania i dostępne w zwykłych sklepach detalicznych.
  • Leki niewymienione w wykazach klasyfikacyjnych określa się mianem leków dostępnych w wolnej sprzedaży (Wytyczne dotyczące regulacji produktów terapeutycznych w Nowej Zelandii, 2023–2024).
• Środki odurzające podlegające kontroli: Substancje o potencjale uzależniającym są regulowane na mocy ustawy o nadużywaniu środków odurzających z 1975 r. (Wytyczne dotyczące regulacji produktów terapeutycznych w Nowej Zelandii: Przegląd przepisów, 2024).
• Proces klasyfikacji jest nadzorowany przez Komisję ds. Klasyfikacji Leków, a informacje o zmianach są ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Nowej Zelandii (wytyczne Medsafe z 2024 r.).

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych w Nowej Zelandii

• Ścieżki regulacyjne:
  • Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NMA): Główna ścieżka postępowania w przypadku nowych leków, które nie były dotychczas wprowadzane do obrotu.
  • Zastosowanie w produktach powiązanych: W przypadku powiązanych produktów terapeutycznych zgodnie z wytycznymi Medsafe.
  • W przypadku niektórych wniosków przewidziano również ścieżkę weryfikacyjną, opartą na zagranicznych zezwoleniach regulacyjnych (Ocena skutków regulacyjnych, 2025).
• Obowiązki sponsora: Tylko sponsor lub pełnomocnik z siedzibą w Nowej Zelandii może złożyć i prowadzić wniosek (Wytyczne dotyczące regulacji produktów leczniczych w Nowej Zelandii, 2023).
• Wymagania dotyczące dokumentacji:
  • Zawiera szczegółowe dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Wymagane są dane kliniczne, zgodność z wytycznymiGMP (Good Manufacturing Practice) , oznakowanie oraz informacja o leku dla konsumentów (CMI).
• Ocena naukowa:
  • Medsafeocenia przedłożone dowody w świetle uznanych standardów i może zwrócić się o dostarczenie dodatkowych danych w kilku etapach.
  • Ocena obejmuje kontrolę jakości surowców, procesu produkcji, zapewnienia jakości oraz etykietowania w oparciu o kryteria obowiązujące w Nowej Zelandii.
• Zgoda na wprowadzenie do obrotu: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wymagana jest zgoda, wydawana na podstawie rekomendacji Medsafe skierowanej do ministra lub jego pełnomocnika.
• Zmiany po wydaniu zezwolenia: O istotnych zmianach dotyczących zatwierdzonych leków informuje się za pośrednictwem:
  • Powiadomienie o zmianie leku (CMN)
  • Zmiany, które można ocenić samodzielnie
  • Nie można przystąpić do zatwierdzania wprowadzenia na rynek zaktualizowanych produktów, dopóki nie zostanie udzielona zgoda na wprowadzenie zmiany.
• Nadzór po wprowadzeniu na rynek:
  • Wszystkie leki, które uzyskały zezwolenie, podlegają stałemu monitorowaniu ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) oraz bieżącej kontroli zgodności w zakresie bezpieczeństwa i oznakowania (Wytyczne dotyczące regulacji produktów terapeutycznych w Nowej Zelandii – część 8, 2020 r.).
  • Medsafe aktywnie monitoruje i rejestruje zdarzenia niepożądane, a w przypadku pojawienia się nowych danych dotyczących bezpieczeństwa może wycofać produkty z obrotu lub wprowadzić zmiany w zgodach.