Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Nowej Zelandii - przegląd
Dzięki dobrze prosperującej gospodarce Nowa Zelandia jest uważana za kwitnący rynek farmaceutyczny. Producenci chcący dystrybuować i sprzedawać swoje produkty lecznicze w Nowej Zelandii muszą uzyskać zgodę nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych - MEDSAFE. Nadrzędne przepisy dotyczące produktów leczniczych mogą stać się trudne do rozszyfrowania dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, a wsparcie regulacyjne ze strony eksperta może być wymagane do opracowania strategii rynkowej.
Freyr oferuje zróżnicowane wsparcie regulacyjne, które obejmuje pomoc w zakresie wywiadu regulacyjnego i strategii dostępu do rynku. Freyr zapewnia kompilację i składanie dokumentacji zgodnej z aktualnymi przepisami MEDSAFE. Nasze usługi po zatwierdzeniu okazały się korzystne dzięki fachowemu i uważnemu monitorowaniu.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Nowej Zelandii
Ekspertyza Freyr
- Regulacyjna mapa drogowa rejestracji produktów w Nowej Zelandii
- Rejestracja wniosków dotyczących nowych leków (w tym wysokiego, pośredniego i niższego ryzyka) oraz wniosków dotyczących nowych produktów pokrewnych (NRPA)
- Wsparcie w zakresie wniosków o wydanie skróconej zgody na dopuszczenie do obrotu nowego leku, wniosków o wydanie tymczasowej zgody na dopuszczenie do obrotu, odnowienia tymczasowej zgody na dopuszczenie do obrotu, przekształcenia tymczasowej zgody na pełną zgodę na dopuszczenie do obrotu oraz priorytetowej oceny NMA.
- Ocena danych źródłowych produktu z działu badań i rozwoju oraz zakładu produkcyjnego (dane wykonane)
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania produktów leczniczych
- Projektowanie specyfikacji dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), produktów gotowych i półproduktów
- Konsultacje w sprawie limitów zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów (stabilność, walidacja metody analitycznej, partia próbna, walidacja procesu)
- Pełnienie funkcji osoby wykwalifikowanej (QP) w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), jeśli jest to wymagane, oraz lokalnej osoby kontaktowej do kontaktów z HA.
- Kompilacja i składanie dokumentacji do organów służby zdrowia w formacie NeeS/CTD/eCTD (papier i CD/DVD) zgodnie z wymaganiami MEDSAFE.
- Rozszerzenie dokumentacji UE/Australii na Nową Zelandię - przeprowadzenie analizy luk, plan naprawczy, kompilacja i złożenie dokumentacji zgodnie z wymogami regulacyjnymi MEDSAFE.
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Pomoc w zakresie strategii regulacyjnej i kompilacji powiadomień o zmianie leku (CMN), zmianach możliwych do samodzielnej oceny (SACN) i powiadomień o zmianie produktu powiązanego (CRPN).
- Wsparcie podczas zapytań MEDSAFE w zakresie strategii, przygotowania i przedłożenia dokumentu odpowiedzi