Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej w Nowej Zelandii - przegląd
Dzięki dobrze prosperującej gospodarce Nowa Zelandia jest uważana za rozwijający się rynek farmaceutyczny. Producenci, którzy chcą dystrybuować i sprzedawać swoje Produkty lecznicze Nowej Zelandii, muszą uzyskać zgodę nowozelandzkiego urzędu wyroby medyczne leków i wyroby medyczne – MEDSAFE. Ogólne przepisy dotyczące Produkty lecznicze być trudne do zrozumienia dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, dlatego do opracowania strategii rynkowej może być potrzebne wsparcie eksperta ds. regulacji.
Freyr oferuje zróżnicowane wsparcie regulacyjne, które obejmuje pomoc w zakresie wywiadu regulacyjnego i strategii dostępu do rynku. Freyr zapewnia kompilację i składanie dokumentacji zgodnej z aktualnymi przepisami MEDSAFE. Nasze usługi po zatwierdzeniu okazały się korzystne dzięki fachowemu i uważnemu śledzeniu.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Nowej Zelandii
Ekspertyza Freyr
- Regulacyjna mapa drogowa rejestracji produktów w Nowej Zelandii
- Rejestracja wniosków dotyczących nowych leków (w tym wysokiego, pośredniego i niższego ryzyka) oraz wniosków dotyczących nowych produktów pokrewnych (NRPA)
- Wsparcie w zakresie wniosków o wydanie skróconej zgody na dopuszczenie do obrotu nowego leku, wniosków o wydanie tymczasowej zgody na dopuszczenie do obrotu, odnowienia tymczasowej zgody na dopuszczenie do obrotu, przekształcenia tymczasowej zgody na pełną zgodę na dopuszczenie do obrotu oraz priorytetowej oceny NMA.
- Ocena danych źródłowych produktu z działu badań i rozwoju oraz zakładu produkcyjnego (dane wykonane)
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produkty lecznicze
- Projektowanie specyfikacji dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), produktów gotowych i półproduktów
- Konsultacje w sprawie limitów zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów (stabilność, walidacja metody analitycznej, partia próbna, walidacja procesu)
- W razie potrzeby pełnienie funkcji wykwalifikowanej osoby (QP) w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV) oraz pełnienie funkcji lokalnej osoby kontaktowej do współpracy z HA.
- Kompilacja i składanie dokumentacji do organów służby zdrowia w formacie NeeS/CTD/eCTD (papier i CD/DVD) zgodnie z wymaganiami MEDSAFE.
- Rozszerzenie dokumentacji UE/Australii na Nową Zelandię - przeprowadzenie analizy luk, plan naprawczy, kompilacja i złożenie dokumentacji zgodnie z wymogami regulacyjnymi MEDSAFE.
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Pomoc w zakresie strategii regulacyjnej i kompilacji powiadomień o zmianie leku (CMN), zmianach możliwych do samodzielnej oceny (SACN) i powiadomień o zmianie produktu powiązanego (CRPN).
- Wsparcie podczas zapytań MEDSAFE w zakresie strategii, przygotowania i przedłożenia dokumentu odpowiedzi