Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien - Überblick
In Indonesien ist die Nationale Agentur für Drogen- und Lebensmittelkontrolle (NADFC), auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM oder die indonesische FDA, eine Regierungsbehörde, die für die Überwachung von therapeutischen Produkten, Betäubungsmitteln, psychotropen und additiven Substanzen, traditionellen Arzneimitteln, Kosmetika, Gesundheitszusätzen und Lebensmittelsicherheit zuständig ist.
Gemäß der Verordnung Nr. 27/2017 der BPOM werden Lebensmittel als alles definiert, was aus biologischen Produkten aus Landwirtschaft, Plantagen, Forstwirtschaft, Fischerei, Viehzucht und Wasser gewonnen wird. Die Quelle kann sowohl verarbeitet als auch unverarbeitet sein und als Lebensmittel oder Getränke für den menschlichen Verzehr bezeichnet werden, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelrohstoffen und anderen Materialien, die bei der Zubereitung, Verarbeitung und/oder Herstellung von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden.
Gemäß der Verordnung Nr. 11/2020 der BPOM, der indonesischen Lebensmittelverordnung, werden Nahrungsergänzungsmittel als "Gesundheitszusätze" bezeichnet. Sie werden als Produkte definiert, die dazu bestimmt sind, den Ernährungsbedarf zu decken und die Gesundheitsfunktionen zu erhalten, zu fördern und/oder zu verbessern. Sie müssen einen Nährwert und/oder physiologische Wirkungen haben und sollten eine (01) oder mehrere Zutaten in Form von Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren und/oder anderen nichtpflanzlichen Zutaten enthalten, die mit Pflanzen kombiniert werden können.
Die Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle in Indonesien ist mit einer Vielzahl von Problemen und Komplexitäten behaftet. Daher hat die BPOM im Rahmen der indonesischen Lebensmittelvorschriften ein umfassendes Überwachungssystem für Kontrollen vor und nach dem Inverkehrbringen eingerichtet. Bei den Kontrollen vor dem Inverkehrbringen werden Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel daraufhin geprüft, ob sie die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen, bevor sie in den Handel gelangen. Erfüllt ein Produkt die Anforderungen, erhält es eine Zulassungsnummer und ist damit für den Einzelhandel zugelassen. Die Kontrolle nach dem Inverkehrbringen erfolgt, nachdem die Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt und/oder in den Einzelhandelsgeschäften verteilt wurden.
Freyr bietet den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln umfassende Unterstützung bei der Registrierung in Indonesien, damit sie sich auf dem indonesischen Markt für Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel vorschriftsmäßig bewegen können.
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Indonesien
Fachwissen
- Produktklassifizierung.
- Überprüfung der Formel/Bewertung der Inhaltsstoffe.
- Überprüfung von Etikett und Claims.
- Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers bei der Gesundheitsbehörde, d. h. bei BPOM.
- Follow-up und Sitzungen mit BPOM bis zur Produktregistrierung.
- Dienstleistungen des Rechtsvertreters (LR).
- Berichte über den Regulierungspfad.
- Unterstützung der Beschriftung in lokaler Sprache.
Vorteile
- Umfassende regulatorische Beratung und Unterstützung bei der BPOM-Registrierung für Indonesien.
- Starke rechtliche Vertretung für Indonesien.
- Erleichterung der Musterprüfung für die BPOM-Registrierung.
- Ein qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Lebensmittelkategorien wie Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutraceuticals, Health Functional Foods (HFFs), Health Functional Beverages, Foods for Special Dietary Use (FSDU), etc.
- Unterstützung bei regionalspezifischen Regulierungsaktivitäten.
- Ein umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt.
- Eine enge Beziehung zu verschiedenen Gesundheitsbehörden (HAs).
- Ein strukturierter und kosteneffizienter Ansatz für einen schnellen Markteintritt.