Informationen zum „Black Triangle“-Programm für Sponsoren
Leitlinien zur Aufnahme des „Black Triangle“-Symbols und zugehöriger Informationen in die Produktinformationen (PI) und die Verbraucherinformationen zu Arzneimitteln (CMI) für Arzneimittel, die unter das „Black Triangle“-Programm fallen, einschließlich Einzelheiten zur Registrierung, zur Laufzeit und zu den Ausstiegsverfahren.
TGA | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenEU-Verordnung (EU) 2025/1466 zur Arzneimittelüberwachung ist nun in Kraft getreten: Stärkung der Einhaltung der Vorschriften zur Arzneimittelüberwachung in der gesamten EU
Die Umsetzung der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 der Kommission verschärft die EU-Anforderungen an die Pharmakovigilanz und führt strengere Vorgaben in den Bereichen Governance, risikobasierte Aufsicht, Verwaltung des PSMF, Überwachung von Dienstleistern und Inspektionsbereitschaft ein.
EMA | Arzneimittel | PharmakovigilanzÄgypten aktualisiert die Leitlinie zur Bioäquivalenz im Rahmen der Umsetzung von „ ICH “ M10 und M13A
Die ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA) hat ihre Leitlinie zur Bioäquivalenz für die Zulassung von Generika aktualisiert und dabei die Anforderungen der „ ICH “ (M10) sowie der „ ICH “ (M13A) umgesetzt. Mit der Aktualisierung werden auch die behördlichen Anforderungen an Studienzentren für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz überarbeitet.
EDE | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenEMA Überarbeitete Zusammenstellung der Verfahren der Union zu GMP-/GDP -Inspektionen – Stand: Juni 2026
EMA veröffentlichte im Juni 2026 eine vollständig überarbeitete Zusammenstellung der Unionsverfahren für GMP-/GDP -Inspektionen und aktualisierte damit den maßgeblichen Referenzrahmen, der von allen EU-/EEA -Inspektoren und der Industrie zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln herangezogen wird.
EMA | Pharmazeutika | Compliance, Audit und ValidierungEMA Überarbeitete EU-Leitlinien für Änderungen – Verbindliche Einhaltung ab dem 15. Januar 2026; Fristen für die jährliche Aktualisierung der Typ-IA-Zulassungen ab November 2026
Die überarbeiteten EU-Leitlinien für Änderungen, die seit dem 15. Januar 2026 für alle Änderungsanträge verbindlich sind, führen Anforderungen zur sofortigen Umsetzung für sicherheitsrelevante Änderungen des Typs II sowie zeitgebundene jährliche Aktualisierungspflichten für Änderungen des Typs IA ein, wobei die ersten Zeitfenster für die jährliche Aktualisierung ab November 2026 beginnen.
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