FDA Nimmt im Rahmen des ISTAND-Programms das erste In-silico-Tool zur Arzneimittelentwicklung zur Vorhersage arzneimittelinduzierter Leberschäden (DILI) an
FDADas ISTAND-Pilotprojekt hat am 3. Juni 2026 sein erstes „in silico“-Tool (computergestütztes Tool) zur Arzneimittelentwicklung zugelassen – ein Modell zur Vorhersage arzneimittelinduzierter Leberschäden (DILI). Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für die computergestützte Toxikologie in der Arzneimittelentwicklung.
FDA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenDie malaysische Behörde für Tiergesundheit und -schutz ( NPRA ) veröffentlicht eine Liste der zur Verlängerung zugelassenen Tierarzneimittel
Die malaysische Behörde für Tierarzneimittel ( NPRA ) hat eine Mitteilung zur Verlängerung der Zulassung von Tierarzneimitteln veröffentlicht, in der die behördlichen Anforderungen zur Aufrechterhaltung der Produktzulassungen bekräftigt und die fortgesetzte Einhaltung der Vorschriften für Tierarzneimittel sichergestellt werden.
NPRA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenEMA: Neue EG-Richtlinien zu Varianten sind nun vollständig in Kraft getreten – das aktualisierte Klassifizierungssystem ist ab dem 15. Januar 2026 verbindlich
Die neuen Leitlinien der Europäischen Kommission zu Änderungen, die am 22. September 2025 veröffentlicht wurden, sind seit dem 15. Januar 2026 für alle Änderungsanträge verbindlich, die bei EMA eingereicht werden. Inhaber von Zulassungen müssen nun das überarbeitete Klassifizierungssystem, die Tools PACMP und PLCM sowie die aktualisierte eAF-Version 1.28.0.0 verwenden.
EMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenFDA Leitlinienentwurf: Nutzung von Vorwissen zur Beschleunigung von Zell- und Gentherapien (Genom-Editierung)
Die britische Arzneimittelbehörde ( FDA ) veröffentlichte am 2. Juni 2026 einen Leitlinienentwurf, der den Sponsoren von Gentherapien helfen soll, das vorhandene wissenschaftliche und regulatorische Wissen besser zu nutzen – und damit die Einreichung von Anträgen für Gentherapieprodukte für den Menschen, bei denen Genom-Editierung in somatischen Zellen zum Einsatz kommt, zu vereinfachen.
FDA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenFDA Verlängerung der Gültigkeit von E2B(R2) bis zum 30. September 2026
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Frist für die Annahme von Sicherheitsberichten zu Einzelfällen (Individual Case Safety Reports, ICSRs) im E2B(R2)-Format bis zum 30. September 2026 verlängert und gewährt damit Organisationen, die auf E2B(R3) umstellen, zusätzliche Zeit. Die Verlängerung bietet zwar vorübergehend mehr Flexibilität, ersetzt jedoch nicht die Notwendigkeit einer fristgerechten Umsetzung, Validierung und Vorbereitung auf die Einhaltung der E2B(R3)-Vorgaben.
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