Entwurf eines jordanischen Rahmenwerks für die Zulassung von Arzneimitteln und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften
Jordanien hat einen Entwurf für Richtlinien zur Zulassung, Registrierung, Einfuhr, zum Vertrieb und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Kosmetika veröffentlicht. Der Rahmen verstärkt zudem die Anforderungen hinsichtlich GMP, Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, Inspektionen und der Einhaltung der Marktzulassungsvorschriften.
JFDA | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenStatistische Ansätze zur Feststellung der Bioäquivalenz
FDA Leitfaden mit Empfehlungen für Sponsoren/Antragsteller zur Anwendung von Äquivalenzkriterien bei der Auswertung von In-vivo- oder In-vitro-Bioäquivalenzstudien für INDs, NDAs, ANDAs und Ergänzungsanträge. Erörtert durchschnittliche, populationsbezogene und individuelle BE-Ansätze zum Vergleich von Bioverfügbarkeitswerten
USFDA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenBioäquivalenzstudien mit pharmakokinetischen Endpunkten für Arzneimittel, die im Rahmen eines verkürzten Zulassungsverfahrens (ANDA) eingereicht wurden
FDA Leitfaden mit Empfehlungen für Antragsteller, die beabsichtigen, Bioäquivalenzdaten (BE) in Anträge auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel (ANDAs) sowie in Ergänzungen zu Anträgen auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel ( ANDA ) aufzunehmen. Er beschreibt, wie die BE-Anforderungen der Vorschriften der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA ) für orale und nicht-orale Darreichungsformen erfüllt werden können. Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen für Antragsteller, die beabsichtigen, Bioäquivalenzdaten (BE) in Anträge auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel (ANDAs), Ergänzungen zu Anträgen auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel ( ANDA ) sowie Ergänzungen zu Anträgen auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel ( ANDA ) aufzunehmen.
USFDA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenVerschärfte Anforderungen an die Einfuhrgenehmigung und die Einhaltung von Vorschriften für Arzneimittel
Die EDA hat ihre Rahmenvorschriften für die Einfuhr und Zollabfertigung von Arzneimitteln aktualisiert und dabei verbesserte Genehmigungsverfahren, strengere Compliance-Anforderungen sowie eine verstärkte Überwachung der GMP, der Lieferantenqualifizierung und der Einfuhrkontrollen eingeführt.
Ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA) | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenDie malaysische Arzneimittelbehörde „ NPRA “ aktualisiert die FAQ zur Umsetzung der elektronischen Kennzeichnung (E-Labelling) für Arzneimittel
Verschärfte Anforderungen an die Einfuhrgenehmigung und die Einhaltung von Vorschriften für Arzneimittel
NPRA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten
Beratung
