China: „ ICH “ – Leitlinien für elektronische strukturierte klinische Protokolle (M11) zur öffentlichen Konsultation freigegeben
Förderung der Standardisierung von Protokollen für klinische Studien und der weltweiten Harmonisierung der regulatorischen Rahmenbedingungen – Stellungnahmen werden bis zum 12. Juli 2026 entgegengenommen
NMPA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-IN56: Aktualisierte Leitlinien für Beipackzettel, Verschreibungsinformationen (IPP) und Formate für Änderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit
Zur Erstellung und Vereinheitlichung von Packungsbeilagen und Verschreibungsinformationen sowie von Anforderungen und Formaten für die Einreichung von Änderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-FM080: Aktualisiertes Bewertungsformat für neue Wirkstoffkombinationen, Darreichungsformen und Konzentrationen synthetischer Arzneimittel
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel, einschließlich Angaben zum Antragsteller, Produktdetails, Einstufung und erforderlicher Studien.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA IVC-VIG-GU003: Aktualisierter Leitfaden zur Pharmakovigilanz für periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
Leitfaden zur Festlegung einheitlicher Anforderungen für die Erstellung und Einreichung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-FM081: Aktualisiertes Format für die pharmakologische Bewertung neuer synthetischer Wirkstoffe
Behördliche Formvorschriften und Anforderungen für die Einreichung eines Dossiers zur pharmakologischen Bewertung eines neuen synthetischen Arzneimittelwirkstoffs bei der INVIMA, einschließlich Angaben zum Antragsteller und zum Produkt, pharmakologischer Daten, unterstützender Studien, eines Risikomanagementplans und der Bedingungen für die Zulassung.
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