INVIMA IVC-VIG-FM70: Aktualisiertes Format für die Einreichung von Aktualisierungen des Risikomanagementplans (PGR)
Formelle Vorlage zur Festlegung der Anforderungen und des Aufbaus für die Einreichung von Aktualisierungen der Risikomanagementpläne (PGR) bei der INVIMA.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA-Beschluss Nr. 2026025611 vom 21. Mai 2026: Notfallplan zur Rationalisierung und Automatisierung der Verfahren zur gesundheitsrechtlichen Registrierung
Legt einen Notfallplan fest, um die Verfahren zur Registrierung von Hygieneartikeln und die damit verbundenen behördlichen Maßnahmen, die von der Direktion für Arzneimittel und biologische Produkte der INVIMA verwaltet werden, zu straffen, zu automatisieren und zu priorisieren.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenINVIMA ASS-RSA-FM195: Einreichung von Änderungen an den administrativen Angaben zur Produktkennzeichnung (Sicherheit und Wirksamkeit)
Die Verfahren und Anforderungen für die Einreichung von Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen der Verwaltungsangaben auf Produktkennzeichnungen gemäß der Verordnung Nr. 334 von 2022, einschließlich der erforderlichen Genehmigungen und Unterlagen.
INVIMA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenANVISA VigiMed-Anleitung zur Meldung unerwünschter Ereignisse im Gesundheitswesen
Das Handbuch enthält umfassende Verfahrensanweisungen für Gesundheitsdienstleister zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen im VigiMed-System und gewährleistet die Einhaltung der von ANVISA festgelegten technischen und regulatorischen Standards.
ANVISA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenFDA Abschließende Leitlinien: Bestimmte Anforderungen nach der Zulassung und Ressourcen für ANDAs
FDA Am 4. Juni 2026 wurden Leitlinien verabschiedet, in denen die Verpflichtungen nach der Zulassung für Inhaber eines „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA) präzisiert werden – darunter Änderungen in den Bereichen Kennzeichnung, Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle (CMC) sowie Verpflichtungen zur Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung eines Generikums.
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