DSCSA – Letzte Frist für die Einhaltung der Vorschriften für kleine Abgeber: 27. November 2026
FDADie Ausnahmeregelung des „Drug Supply Chain Security Act“ (DSCSA) für kleine Arzneimittelausgabestellen läuft am 27. November 2026 aus, sodass ab diesem Zeitpunkt für alle US-amerikanischen Ausgabestellen die vollständige Einhaltung der Vorschriften zur elektronischen Serialisierung, Rückverfolgbarkeit und Überprüfung beim Wareneingang verpflichtend wird.
FDA | Pharmazeutika | Compliance, Audit und ValidierungEMA Überarbeitung des IRIS-Plattformleitfadens – Obligatorischer Arbeitsablauf für Einreichungen zur Kennzeichnung gemäß Artikel 61 Absatz 3
EMA hat am 15. Juni 2026 seinen „IRIS-Leitfaden für Antragsteller“ aktualisiert und damit die verpflichtende Nutzung der IRIS-Plattform für alle Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 zur Kennzeichnung sowie zur Aktualisierung der „ PIL “ für zentral zugelassene Arzneimittel bekräftigt.
EMA | Arzneimittel | Zulassungsbezogene KennzeichnungPRAC Aktuelles zur Kennzeichnung mit Sicherheitshinweisen – Juni 2026, Sitzung der „ PRAC “
EMA PRAC schreibt sicherheitsrelevante Aktualisierungen der „ SmPC “ und der „ PIL “ vor, die sich aus den Signalbewertungen ergeben, die auf der Sitzung „ PRAC “ vom 8. bis 11. Juni 2026 beschlossen wurden.
EMA | Arzneimittel | Zulassungsbezogene KennzeichnungVAE: Regulatorische Anreize und Logistik stärken die Expansionsmöglichkeiten der Pharmabranche
Die Positionierung der VAE als regionaler Knotenpunkt für Wachstum und Marktzugang in der Pharmabranche Veröffentlicht am 13. Juni 2026
EDE | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenSaudi-Arabien: „ SFDA “ erkundet bei einem Besuch bei „ US “ weltweit bewährte Verfahren im Bereich der fortschrittlichen Therapien
Stärkung der regulatorischen Bereitschaft für Zell- und Gentherapien Veröffentlicht am 17. Juni 2026
SFDA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten
Beratung
