Der Libanon ernennt Südkorea auf der Grundlage der Anerkennung durch die WLA ( WHO ) zum Referenzland für Arzneimittel
Der Libanon hat Südkorea offiziell als Referenzland im Pharmabereich benannt, womit er den Status der MFDS als „ WHO -Listed Authority“ anerkennt und die Zusammenarbeit im Regulierungsbereich sowie die Marktzugangsmöglichkeiten stärkt.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenMFDS veröffentlicht Fallbeispiele zur Entwicklung und Beratung bei pflanzlichen Arzneimitteln in Südkorea
Das südkoreanische MFDS hat ein Fallbuch veröffentlicht, in dem Leitlinien, Konsultationsverfahren und die Erwartungen der Aufsichtsbehörde hinsichtlich der Entwicklung, Zulassung und klinischen Bewertung von pflanzlichen Arzneimitteln dargelegt sind.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenMFDS veröffentlicht Leitlinien für Anträge auf Genehmigung von Änderungen an klinischen Studienplänen in Südkorea
Das südkoreanische MFDS hat einen Leitfaden veröffentlicht, in dem das Verfahren zur elektronischen Einreichung von Anträgen auf Genehmigung von Änderungen an genehmigten klinischen Studienplänen über das Portal „Drug Safety Korea“ beschrieben wird.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenBeschleunigte „ EMA “ – Zeitpläne für die zentralisierte Prüfung im Rahmen der EU-Arzneimittelreform
Das EU-Arzneimittelpaket sieht verkürzte Fristen für die zentralisierte Prüfung von Arzneimittelzulassungen vor.
EMA | Arzneimittel | Zulassungsbezogene KennzeichnungÄnderungen der britischen Verordnung über klinische Prüfungen treten in Kraft
MHRA setzt die aktualisierten britischen Vorschriften für klinische Studien um, um die Aufsicht zu stärken und Genehmigungsverfahren zu straffen.
MHRA | Pharmazeutika | Compliance, Audit und Validierung
Beratung
