Europäisches Arzneibuch, Ausgabe 13.1 – Anforderungen an die Umsetzung
Die EDQM veröffentlicht die Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs mit überarbeiteten Monografien und verbindlichen Umsetzungsfristen.
EDQM | Arzneimittel | Compliance, Audit und ValidierungPRAC Aktualisierungen der Sicherheitshinweise auf der Kennzeichnung von Arzneimitteln
EMA PRAC schreibt sicherheitsrelevante Aktualisierungen der „ SmPC “ und der „ PIL “ vor, die sich aus den Signalbewertungen ergeben, die auf der Sitzung des „ PRAC “ im April 2026 beschlossen wurden.
EMA | Arzneimittel | Zulassungsbezogene KennzeichnungVerordnung: „ ANVISA “ legt neue Kennzeichnungscodes für Beipackzettel, Etiketten und Bezeichnungen von biologischen und radiopharmazeutischen Produkten fest
Die Neufestlegung der Antragscodes in Bezug auf Packungsbeilagen, Kennzeichnungen und Bezeichnungen von biologischen und radiopharmazeutischen Produkten durch die „ ANVISA “, einschließlich Änderungen im Antragsverfahren und der Angleichung an die Grundsätze der Bundesregierung.
ANVISA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenCOFEPRIS stellt den „Drug Health Registration Viewer“ vor
Eine neue digitale Plattform, die in Echtzeit Informationen über die Gültigkeit und Rechtmäßigkeit von Arzneimitteln in Mexiko bereitstellt und den bisherigen Abfragemechanismus ersetzt.
COFEPRIS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenANVISA Anleitung zum Import mit DUIMP (Version 1.7)
Leitfaden für Importeure zum Verfahren der Beantragung der einheitlichen Einfuhranmeldung (DUIMP) über das einheitliche Außenhandelsportal, einschließlich Registrierung, elektronischer Signaturen und Verfahren zur Gesundheitskontrolle.
ANVISA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten
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