US FDA Fordert Änderungen der Kennzeichnung von Hormontherapien in den Wechseljahren
Inhaber von Zulassungen für HRT/MHT müssen sicherheitsrelevante Änderungen an der Kennzeichnung vornehmen, um die Abwägung von Nutzen und Risiken zu verdeutlichen.
Die Verordnung wurde am 10. November 2025 veröffentlicht.
USFDA | Arzneimittel | Zulassungsbezogene KennzeichnungNigeria erkennt das MFDS als Referenzbehörde für Impfstoffe an
Schnellere, vereinfachte Zulassungsverfahren für vom MFDS zugelassene Impfstoffe in Nigeria
Die Verordnung wurde am 11. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenMFDS veröffentlicht Leitfaden zur Identitätsprüfung von Wirkstoffen in Generika (Guide-1452-01)
Die MFDS veröffentlicht detaillierte Leitlinien zur Bewertung der Identität von Wirkstoffen in Generika, einschließlich Datenanforderungen, Bewertungsmethoden und behördlicher Erwartungen.
Die Verordnung wurde am 11. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenMFDS strafft die Anforderungen an Stabilitätsprüfdaten bei Änderungen in der Arzneimittelherstellung
Schnellere, weltweit abgestimmte Einreichung von Stabilitätsdaten für zugelassene Arzneimittel – die Frist wurde nun von 6 Monaten auf 3 Monate verkürzt.
Die Verordnung wurde am 12. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenAnträge auf Einwilligung nach Aufklärung im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung und dezentraler Verfahren
Regulatorische Aspekte bei Anträgen auf Einwilligung nach Aufklärung, wobei Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG die Einreichung pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Unterlagen zulässt.
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