Vorgaben globaler Gesundheitsbehörden

EU-Verordnung: Handbuch für Sponsoren: Informationssystem für klinische Studien (CTIS) – Benutzerhandbuch

Diese Leitlinie wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht und dient Sponsoren als umfassender Leitfaden für die Nutzung des „ CTIS “ – eines Systems, das darauf ausgelegt ist, die Einreichung und Verwaltung klinischer Studien gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) zu optimieren.

Wenden Sie sich an unsere Experten unter EU CTR , um mehr zu erfahren.

China: Die „ NMPA “ aktualisiert die Bestimmungen zur Zustellung von Zulassungsunterlagen und veröffentlicht die neuesten Zulassungen

Aktuelle Informationen zum Zugriff auf elektronische Zertifikate und zu neu zugelassenen Arzneimitteln

Veröffentlicht am 11. November 2025

FDA Beschleunigt die Umstellung auf E2B(R3), um die elektronische Sicherheitsberichterstattung bis 2026 zu modernisieren

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA ) treibt die Umstellung auf die E2B(R3)-Standards für die elektronische Einreichung von Sicherheitsberichten voran und veröffentlicht aktualisierte Leitlinien, Validierungstools und Zeitpläne, um die FAERS-Tests und die Einhaltung der Vorschriften ab 2026 zu unterstützen.

Vietnam: Beschluss Nr. 629/QD-QLD – Verlängerung der Zulassungsbescheinigungen für fünf Impfstoffe und biologische Produkte (Charge 57)

Förderung eines kontinuierlichen Zugangs zu zugelassenen Impfstoffen in Vietnam

Veröffentlicht am 31. Oktober 2025

Vietnam: Amtliche Mitteilung Nr. 1841/YDCT-QLD – Liste der geringfügigen Änderungen, die lediglich einer Meldung bedürfen (2. Teil)

Optimierung der Meldungen über Änderungen nach der Zulassung für traditionelle Arzneimittel

Veröffentlicht am 5. November 2025