Vorgaben globaler Gesundheitsbehörden

China: Bescheinigung über die Zulassung eines Arzneimittels – Aktuelles zum elektronischen Zugriff auf die Zulassung

Vereinfachter Zugang zu elektronischen Arzneimittelzulassungsbescheinigungen der „ NMPA “

Gültig ab dem 17. November 2025

Der elektronische Zugriff auf die Lizenz ist seit dem 26. März 2024 möglich.

Die JFDA veröffentlicht ein Rundschreiben zu den Analyseanforderungen für Produkte nach der Markteinführung

Anforderungen an die Analyse im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen für kontrollierte Produkte und die Einhaltung der Laborprüfungen vor dem Vertrieb.

China: Entwurf von Leitlinien für die Herstellung und Prüfung von biopharmazeutischen Produkten auf Basis rekombinanter monoklonaler Antikörper zur öffentlichen Stellungnahme freigegeben

Stärkung der Standardisierung bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Biologika

Veröffentlicht am 10. November 2025 – Geöffnet bis zum 09. Januar 2026

Saudi-Arabien: „ SFDA “ verstärkt die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern

Verbesserung der nationalen Arzneimittelqualität und der Meldung unerwünschter Ereignisse

Veröffentlicht am 11. November 2025

Saudi-Arabien: Leitfaden zu den Anforderungen für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars

Halten Sie die neuesten Anforderungen der „ SFDA“ an Biosimilars ein

Gültig ab 10. November 2025; zur öffentlichen Stellungnahme offen bis zum 9. Januar 2026