Taiwan: Entwurf der „ ICH “ E19 – Ein selektiver Ansatz zur Erhebung von Sicherheitsdaten in speziellen klinischen Studien in späten Phasen vor oder nach der Zulassung
Steigerung der Effizienz klinischer Studien bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit
Veröffentlicht am 3. November 2025 | Öffentliche Begutachtungsphase läuft 60 Tage lang
TFDA | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenChina: ICH Q9(R1) Anhang 1 – Fragen und Antworten zu Q8, Q9 und Q10 (R5)
Abstimmung von „Quality by Design“, Risikomanagement und PQS-Verfahren
Gültig ab 31. Oktober 2025 | Öffentliche Konsultation läuft bis zum 30. November 2025
NMPA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenChina: Anhang: Methodische Leitlinien für pharmakoepidemiologische Forschung (2. Auflage)
Verbesserung der Standards für Real-World-Evidence und Sicherheitsforschung
Gültig ab dem 3. November 2025
NMPA | Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenDie südkoreanische Arzneimittelbehörde MFDS führt ein elektronisches System für Prüf- und Inspektionszertifikate für den Lebensmittel- und Arzneimittelsektor ein
Erleben Sie eine schnellere, papierlose Ausstellung von Prüfberichten – jederzeit und überall über Government24!
Die Verordnung wurde am 4. November 2025 veröffentlicht.
MFDS | Arzneimittel | ZulassungsangelegenheitenCOFEPRIS veröffentlicht technischen Leitfaden zur Anerkennung von Arzneimitteln für seltene Leiden (auf CTD-Basis)
Die Bundesbehörde für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) hat einen technischen Leitfaden veröffentlicht, der die Einreichung von Anträgen auf Anerkennung von Arzneimitteln für seltene Leiden und deren spätere Änderungen im Einklang mit dem Format des „Common Technical Document“ (CTD) vereinheitlicht.
Der Leitfaden ist ab sofort gültig
COFEPRIS | Arzneimittel | Länderspezifische Zulassungsangelegenheiten
Beratung
