• Die malaysische Arzneimittelbehörde „ NPRA “ aktualisiert den Leitfaden zur Arzneimittelzulassung (DRGD) mit überarbeiteten Fristen für Änderungen und einem „Reliance Pathway“

    NPRA , die malaysische Arzneimittelbehörde, überarbeitet die DRGD und führt aktualisierte Bearbeitungsfristen für Änderungen an Arzneimitteln sowie einen Mechanismus zur Übernahme fremder Zulassungen ein, um die Effizienz der Regulierung zu steigern und die internationale Angleichung zu fördern.

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    NPRA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten

  • China: Einführung der „ ICH “ E6(R3) – Leitlinien zur guten klinischen Praxis

    Anpassung an globale Standards für klinische Studien
    Datum der behördlichen Bekanntmachung: 7. Januar 2026
    Datum des Inkrafttretens der Compliance-Vorschriften: 31. März 2026

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    NMPA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten

  • China: Dringende Aktualisierung der Politik im Bereich Arzneimittel aus dem Ausland erforderlich

    Optimierung der Prüf- und Genehmigungsabläufe
    Gültig ab dem 8. Januar 2026

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    NMPA | Pharmazeutika | Zulassungsangelegenheiten

  • EMA Aktuelles zur Pharmakovigilanz – Überarbeitungen der GVP-Module und Verbesserungen beim Signalmanagement

    Im Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ) Aktualisierungen ihres Rahmens für gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP), darunter Überarbeitungen des GVP-Moduls IX (Signalmanagement) sowie aktualisierte Leitlinien für periodische Sicherheitsberichte (PSURs). Die Verbesserungen konzentrieren sich auf Methoden zur Erkennung von Risikosignalen, die Integration von Datenanalysen und eine verbesserte Transparenz bei der Sicherheitskommunikation.

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    EMA | Arzneimittel | Pharmakovigilanz

  • FDA Bekanntmachung zum „Electronic Submissions Gateway Next Generation“ (ESG , NextGen)

    FDA Es wurde bekannt gegeben, dass das alte Zertifikat „ ESG “, das am 26. Dezember 2025 abläuft, für die Nutzung von „ ESG NextGen“ nicht erneuert werden muss. Bei Nutzern von Chrome 142+ oder Edge 143+ kann beim Hochladen über FileCatalyst vorübergehend die Aufforderung „In neuem Tab/Fenster öffnen“ erscheinen. Die für die Einreichung zuständigen Teams sollten die Browser-Workflows überprüfen.

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