Presentazione 510(k)

Per commercializzare un dispositivo medico con dispositivi già legalmente commercializzati negli Stati Uniti, è obbligatorio presentare una notifica pre-commercializzazione 510(k) allaFDA US , al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, alla pari con il dispositivo di riferimento per l'approvazione dei dispositiviFDA US . Il processo di notifica pre-commercializzazione 510(k)viene intrapreso principalmente per i dispositivi medici di classe II e pochi dispositivi medici di classe I e III. 

Who deve presentare una notifica 510(k) Premarket?

È richiesto ai produttori nazionali, produttori stranieri o agli US di produttori stranieri e agli sviluppatori di specifiche, quando introducono un dispositivo medico nel mercato statunitense. Anche i riconfezionatori o i rietichettatori, che apportano modifiche all'etichettatura o le cui operazioni influiscono in modo significativo sul dispositivo, devono presentare una notifica pre-commercializzazione 510(k).

Tipi di domanda 510(k)

Esistono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate allaFDA US FDA la valutazione e l'approvazione dei dispositivi.

• 510(k) tradizionale – I produttori possono scegliere di presentare una domanda di 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato ai sensi del 510(k).
• 510(k) Speciale - I produttori possono presentare una richiesta 510(k) Speciale, quando un dispositivo autorizzato con 510(k) è stato modificato dopo la notifica se la modifica non influisce sull'uso previsto o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
• 510(k) Abbreviato- I produttori possono presentare una domanda di 510(k) Abbreviato, quando sono disponibili documenti guida per il dispositivo e viene stabilito un controllo speciale per il dispositivo.

Oltre a questi approcci, la FDA ha anche un programma "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Si tratta di un metodo alternativo per la preparazione di una domanda 510(k) attraverso il software e Submitter dell'FDA , sperimentato per un elenco selezionato di tipi di dispositivi, principalmente per quelli a rischio moderato.

Per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti per le sottomissioni 510(k) e l'approvazione dei dispositivi medici 510(k), Freyr fornisce supporto nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la sottomissione, tramite piattaforma di e-sottomissione, insieme all'assistenza necessaria nell'esaminare l'equivalenza sostanziale con il dispositivo precedente.