Servizi di audit e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche - Panoramica
Gli audit degli studi clinici e il monitoraggio degli studi clinici garantiscono che i dati dello studio siano accurati, completi, verificabili e conformi alle norme etiche e scientifiche. La qualità del monitoraggio degli studi clinici è la base per un'esecuzione efficiente e da essa dipende il successo di ogni studio clinico. Un robusto monitoraggio degli studi clinici è fondamentale per proteggere l'integrità dei dati scientifici e produrre dati regolatori validi. Per garantire che i dati clinici siano conformi ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono optare per audit e servizi di monitoraggio degli studi clinici in grado di gestire al meglio le complessità degli studi di biodisponibilità e bioequivalenza.
I servizi di revisione e monitoraggio degli studi clinici di Freyrsono costituiti da un team esperto che dimostra un talento innovativo nella risoluzione dei problemi, monitorando studi di bioequivalenza (BE) e biodisponibilità (BA) semplici, a due vie e cross-over, fino a studi BE e BA complessi e di grandi dimensioni, in stato stazionario. Freyr fornisce anche servizi indipendenti di monitoraggio e revisione degli studi clinici per le fasi cliniche e bioanalitiche degli studi BE e BA attraverso il suo team di monitoraggio clinico altamente qualificato ed esperto.
I nostri servizi di audit e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche contribuiscono al controllo della qualità per mantenere l'integrità della sperimentazione clinica secondo gli standard stabiliti dalla Good Clinical Practice (GCP) dell'ICH , dalla Food and Drug AdministrationUS FDA) degli Stati Uniti, dall'Europa, dal Medio Oriente e dall'AfricaEMEA), dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria o ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ecc.
Per garantire un monitoraggio continuo della sperimentazione clinica, i nostri esperti clinici ci guidano nella preparazione e nella revisione delle Procedure Operative Standard (SOP) cliniche. L'approccio proattivo di Freyrai siti di ricerca vi aiuta ad accedere ai migliori siti dopo un'accurata verifica della fattibilità e un'analisi della CRO, oltre a un monitoraggio di alta qualità per tutta la durata della sperimentazione, per garantire la conformità alle normative e alle linee guida applicabili.
Servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici
- Servizi di monitoraggio della sperimentazione clinica per studi di fase I e di bioequivalenza
- Monitoraggio bioanalitico di studi di fase I e di bioequivalenza
- Audit di BE CRO
- Audit di sistema del CRO di fase CRO
- Servizi di studio BA/ BE
- Preparazione e revisione delle SOP cliniche
- Conoscenze approfondite in materia di audit e monitoraggio degli studi clinici, perfettamente integrate con le capacità informatiche.
- Comprensione completa del complesso processo di sviluppo dei farmaci, compresi NCE, generici, biologici e biosimilari che facilitano il monitoraggio clinico.
- Vasta esperienza nell'affrontare gli imperativi di revisione degli studi clinici in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Definizione di processi interni per il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche, al fine di fornire un'accurata revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo della qualità prima della revisione da parte degli sponsor.
