Servizi di audit e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche - Panoramica
Gli audit degli studi clinici e il monitoraggio degli studi clinici garantiscono che i dati dello studio siano accurati, completi, verificabili e conformi alle norme etiche e scientifiche. La qualità del monitoraggio degli studi clinici è la base per un'esecuzione efficiente e da essa dipende il successo di ogni studio clinico. Un robusto monitoraggio degli studi clinici è fondamentale per proteggere l'integrità dei dati scientifici e produrre dati regolatori validi. Per garantire che i dati clinici siano conformi ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono optare per audit e servizi di monitoraggio degli studi clinici in grado di gestire al meglio le complessità degli studi di biodisponibilità e bioequivalenza.
I servizi di revisione e monitoraggio degli studi clinici di Freyr sono costituiti da un team esperto che dimostra un talento innovativo nella risoluzione dei problemi, monitorando studi di bioequivalenza (BE) e biodisponibilità (BA) semplici, a due vie e cross-over, fino a studi BE e BA complessi e di grandi dimensioni, in stato stazionario. Freyr fornisce anche servizi indipendenti di monitoraggio e revisione degli studi clinici per le fasi cliniche e bioanalitiche degli studi BE e BA attraverso il suo team di monitoraggio clinico altamente qualificato ed esperto.
I nostri servizi di audit e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche contribuiscono al controllo della qualità per mantenere l'integrità della sperimentazione clinica secondo gli standard stabiliti dalla Good Clinical Practice (GCP) dell'ICH, dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall'Europa, dal Medio Oriente e dall'Africa (EMEA), dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria o ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ecc.
Per garantire un monitoraggio continuo della sperimentazione clinica, i nostri esperti clinici ci guidano nella preparazione e nella revisione delle Procedure Operative Standard (SOP) cliniche. L'approccio proattivo di Freyr ai siti di ricerca vi aiuta ad accedere ai migliori siti dopo un'accurata verifica della fattibilità e un'analisi della CRO/sito di studio, oltre a un monitoraggio di alta qualità per tutta la durata della sperimentazione, per garantire la conformità alle normative e alle linee guida applicabili.
Servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici
- Servizi di monitoraggio della sperimentazione clinica per studi di fase I e di bioequivalenza
- Monitoraggio bioanalitico di studi di fase I e di bioequivalenza
- Audit di BE CRO/sito di studio
- Audit di sistema della CRO di fase I-BE/sito di studio
- Servizi di studio BA/ BE
- Preparazione e revisione delle SOP cliniche
- Conoscenze approfondite in materia di audit e monitoraggio degli studi clinici, perfettamente integrate con le capacità informatiche.
- Comprensione completa del complesso processo di sviluppo dei farmaci, compresi NCE, generici, biologici e biosimilari che facilitano il monitoraggio clinico.
- Vasta esperienza nell'affrontare gli imperativi di revisione degli studi clinici in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Definizione di processi interni per il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche, al fine di fornire un'accurata revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo della qualità prima della revisione da parte degli sponsor.
