Registrazione del dispositivo medico da parte della FDA statunitense

Classificazione dei dispositivi medici USA

La FDA classifica i dispositivi medici in 3 categorie basate sul rischio, Classe I, Classe II e Classe III, dove i dispositivi di Classe I sono considerati a basso rischio, mentre quelli di Classe III sono associati ad un rischio elevato. I requisiti e il percorso di registrazione variano a seconda della classe di dispositivi.

Agente FDA degli Stati Uniti

Le aziende che non hanno uffici locali negli Stati Uniti devono nominare un agente FDA per rappresentare il produttore. L'agente FDA statunitense deve risiedere negli Stati Uniti o avere una sede d'affari negli Stati Uniti. Le responsabilità che l'agente deve assolvere sono prestabilite dalla FDA statunitense nell'ambito dei regolamenti CFR.

Navigate tra le domande frequenti (FAQ) sull'agente statunitense.

Incontri interattivi con la FDA statunitense

L'FDA statunitense supporta i produttori attraverso vari tipi di incontri di presentazione Q per raggiungere diversi obiettivi. Questi incontri con l'agenzia prima dell'inizio o durante lo sviluppo del dispositivo, prima della presentazione delle domande di registrazione del dispositivo medico da parte della FDA statunitense, aiutano i produttori a ottimizzare le tempistiche e i costi sostenuti per la commercializzazione del dispositivo.

 Registrazione dei dispositivi medici USA

I dispositivi possono essere approvati dal CDRH e dalla FDA attraverso uno dei vari percorsi di registrazione. Sono elencati come:

Dispositivi medici di classe I: I dispositivi di classe I sono generalmente esenti da GMP e da presentazione 510(k) e non richiedono l'approvazione preventiva della FDA statunitense per essere commercializzati negli Stati Uniti. Il produttore deve soddisfare altri requisiti come la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi, l'UDI, il PMS ecc.

Dispositivi medici di Classe II: I dispositivi a medio rischio con dispositivi predicati approvati 510(k) possono optare per la notifica preliminare all'immissione sul mercato (PMN), detta anche registrazione 510(k). Il dispositivo in questione deve stabilire l'equivalenza sostanziale (SE) con i dispositivi di riferimento identificati e dichiarati. Questo percorso è il più utilizzato per la registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti. I produttori di dispositivi a medio rischio senza predicati possono richiedere la classificazione da parte della FDA statunitense tramite domande De-Novo.

Dispositivi medici di classe III: I produttori di dispositivi di classe III ad alto rischio devono presentare una domanda di approvazione preliminare alla commercializzazione (PMA) alla FDA statunitense. I dispositivi devono essere sottoposti a una valutazione clinica dettagliata e il produttore deve presentare dati dettagliati sulla sicurezza e l'efficacia degli studi clinici. L'FDA statunitense effettuerà un'ispezione del sistema di gestione della qualità come parte della valutazione prima di rilasciare l'approvazione pre-commercializzazione del dispositivo.