Registrazione dei dispositiviFDA pressoFDA US

Panoramica sulla registrazione dei dispositiviFDA pressoFDA US

Gli Stati Uniti d'America (USA) sono noti per essere un mercato altamente regolamentato per i dispositivi medici, con percorsi e requisiti di registrazione ben definiti. Le prime normative sui dispositivi medici negli Stati Uniti risalgono al 1976 e si sono evolute nel corso del tempo. Sono regolamentate dal Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) sotto l'egida della Food and Drug Administration (FDA). Freyr ha aiutato diversi produttori di dispositivi produttori conformarsi al processo di registrazione dei dispositiviFDA US .

Classificazione dei dispositivi medici USA

La FDA classifica i dispositivi medici in 3 categorie basate sul rischio, Classe I, Classe II e Classe III, dove i dispositivi di Classe I sono considerati a basso rischio, mentre quelli di Classe III sono associati ad un rischio elevato. I requisiti e il percorso di registrazione variano a seconda della classe di dispositivi.

Classe del dispositivoIl rischio

Percorso di registrazione

per l'approvazione

IBasso rischioEsente da 510(k)
II

Rischio moderato

(Con dispositivo di predicato)

Notifica preliminare all'immissione sul mercato/510(k)

Rischio moderato

(Senza dispositivo di predicato)

Applicazione De-Novo
IIIAlto rischioApprovazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA)

Agente FDA degli Stati Uniti

Le aziende che non dispongono di uffici locali negli Stati Uniti devono nominare un FDA statunitenseche rappresenti il produttore. FDA statunitense deve risiedere negli Stati Uniti o avere una sede operativa negli Stati Uniti. Le responsabilità che l'agente deve assumersi sono predeterminate dallaFDA US FDA delle normative CFR.

Consultale domande frequenti (FAQ) su US .

Incontri interattivi con laFDA US

FDA US FDA i produttori diversi tipi di incontriQ-Submissionper raggiungere diversi obiettivi. Tali incontri con l'agenzia prima dell'avvio o durante lo sviluppo del dispositivo, prima della presentazione delle domande di registrazione dei dispositiviFDA US , aiutanoproduttori ottimizzare i tempi e i costi sostenuti per la commercializzazione dei dispositivi.

 Registrazione dei dispositivi medici USA

I dispositivi possono essere approvati dal CDRH e dalla FDA attraverso uno dei vari percorsi di registrazione. Sono elencati come:

Dispositivi medici di classe I:i dispositivi di classe I sono solitamente esenti dalla presentazione delle richieste GMP e 510(k) e non richiedono l'approvazione preventiva dellaFDA US FDA essere commercializzati negli Stati Uniti. Il produttore deve soddisfare altri requisiti, quali la registrazione dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi, l'UDI, il PMS ecc.

Dispositivi medici di classe II:i dispositivi a medio rischio con dispositivi di riferimento approvati 510(k) possono optare per la notifica pre-commercializzazione (PMN) 510(k), chiamata ancheregistrazione 510(k). Il dispositivo in questione deve stabilire una sostanziale equivalenza (SE) con i dispositivi di riferimento identificati e dichiarati. Questo percorso è il più diffuso per la registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti. produttori dispositivi a medio rischio senza dispositivi di riferimento possono richiedere la classificazione da parte dellaFDA US FDA domande De-Novo.

Dispositivi medici di classe III: produttori di dispositivi di classe III ad alto rischio produttori presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) allaFDAUS . I dispositivi devono essere sottoposti a una valutazione clinica dettagliata e il produttore deve presentare dati dettagliati sulla sicurezza e l'efficacia ricavati da studi clinici. LaFDA US FDA un'ispezione del sistema di gestione della qualità come parte della valutazione prima di rilasciarel'approvazione pre-commercializzazioneper il dispositivo.

Registrazioni di dispositivi medici non CDRH

In base alle indicazioni d'uso, alcuni prodotti border line considerati come dispositivi medici in altri Paesi, come respiratori chirurgici, disinfettanti, prodotti combinati, coinvolgono altre Agenzie come il Centro per il Controllo delle Malattie (CDC), l'Istituto Nazionale per la Sicurezza e i Rischi sul Lavoro (NIOSH), l'Agenzia per la Protezione dell'AmbienteEPA), il Centro per la Valutazione e la Ricerca Biologica (CBER), il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER).

Requisiti di conformità post-approvazione per i dispositivi medici

 

Tutti i produttori di dispositivi devono rispettare i requisiti post-approvazione elencati di seguito:

  • Requisiti per la registrazione e l'inserimento nell'elenco: Gli stabilimenti di tutte le classi di dispositivi devono essere registrati nel database del FURL e il dispositivo deve essere inserito nell'elenco dopo l'ottenimento dell'approvazione e prima della commercializzazione del dispositivo negli Stati Uniti. Alcuni dispositivi, come quelli per le radiazioni, devono soddisfare altri requisiti, come il numero di adesione, prima di poter essere importati negli Stati Uniti.
  • Identificazione univoca del dispositivo: Tutte le classi di dispositivi devono essere conformi alle norme sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per poterli commercializzare negli Stati Uniti.
  • Commissioni di apertura: Il produttore deve pagare le tasse annuali di registrazione per mantenere attiva la registrazione della propria struttura e continuare a commercializzare dispositivi negli Stati Uniti. LaFDA US FDA ridotto la struttura tariffaria per le entità più piccole in possesso di un certificato di piccola impresa attivo.
  • Controlli di qualità: Peri dispositivi che non sono esenti dalle norme GMP, laFDA US FDA ispezionare in qualsiasi momento lo stabilimento di produzione per verificarne la conformità alle norme sui sistemi di qualità (QSR) in conformità con il 21 CFR 820.

Flusso di processo

Gestione del ciclo di vita del dispositivo dopo l'approvazione

Freyr supporta i produttori esteri nella gestione End-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, incluse le attività post-approvazione, quali:

  • Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni dei dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti e accessori, l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso, ecc.
  • Mantenimento delle approvazioni e della registrazione attraverso il pagamento puntuale delle tasse MDUFA alla FDA.
  • Collegamento tra laFDA US FDA il produttore

Freyr dispone di un centro di consegna esclusivo negli US con un team professionale per fornire supporto normativo ai produttori nel mantenimento della qualità e della sicurezza necessarie per l'approvazione. Gli esperti di intelligence di Freyr osservano attentamente gli aggiornamenti normativi e tengono i clienti informati sui passi da intraprendere per la conformità del prodotto agli standard attuali.

Sintesi

Il rischioClasse del dispositivoAudit del SGQDisponibilità del predicatoPercorso normativo  Agente statunitense US FDA
Basso rischioINoNAEsenteSì1 mese
Rischio medioII

Sì

(post approvazione)

SìPMN/510(k)Sì9 - 12 mesi
Rischio medioII

Sì

(post approvazione)

NoRichiesta di classificazione de novoSì18 - 30 mesi
Alto rischioIII

Sì

(previa approvazione)

NAPMASì18 - 30 mesi
 

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