Presentazione di un nuovo farmaco - Panoramica
Il New Drug Submission (NDS) di Health Canada è il processo attraverso il quale i nuovi farmaci vengono approvati e controllati dall'Autorità Sanitaria Canadese prima di entrare nel mercato canadese. In Canada, i nuovi farmaci sono regolamentati dalla Parte C, Divisione 8 del Food and Drugs Regulations. Il richiedente riceverà l'autorizzazione a vendere nuovi farmaci in Canada presentando la NDS ai sensi della sezione C.08.002 del Food and Drugs Regulations.
La domanda di NDS, insieme a tutte le informazioni richieste dalla legge e dai regolamenti canadesi sugli alimenti e i farmaci, deve essere presentata a Health Canada per la necessaria revisione e approvazione. In base al tipo di prodotto, la sezione o la direzione competente dell'Autorità sanitaria canadese esaminerà la NDS in base ai requisiti normativi vigenti. Una volta confermati in modo soddisfacente gli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia del nuovo farmaco, l'Agenzia emetterà una Notice of Compliance (NOC), che consentirà allo sponsor di procedere con le fasi successive per l'ingresso sul mercato.
Il Supplement to a New Drug Submission (SNDS) è una richiesta di supplemento presentata a Health Canada per notificare le modifiche che hanno un potenziale sostanziale effetto negativo sull'identità, la forza, la qualità, la purezza o la potenza di un prodotto farmaceutico.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto normativo end-to-end per il processo NDS, a partire dalle riunioni pre-NDS fino alla presentazione della notifica di mercato e alle ulteriori attività di gestione del ciclo di vita (LCM), come la presentazione di modifiche, cambiamenti notificabili (NC)/supplementi (SNDS), ecc.
Presentazione di nuovi farmaci - Competenze
- Competenza strategica nell'esecuzione della valutazione di idoneità e delle indicazioni necessarie per le richieste di revisione prioritaria della presentazione di un nuovo farmaco (NDS), o della notifica di conformità alle condizioni (NOC/c), o della presentazione di un nuovo farmaco per uso straordinario (EUNDS).
- Consulenza scientifica/consulenza di esperti sul piano di riduzione del rischio per le questioni relative allo sviluppo del prodotto e sulla strategia di presentazione della NDS.
- Supporto normativo per le riunioni di pre-presentazione o di pre-applicazione, interagendo con la direzione competente di Health Canada e preparando le richieste di riunione, i pacchetti di riunione e altri requisiti post riunione.
- Analisi delle lacune dei dati di partenza rispetto ai requisiti di presentazione della NDS per vari tipi di medicinali (piccole molecole, biologici, componenti di radiofarmaci, ecc.).
- Strategia di mitigazione delle lacune normative identificate.
- Compilazione, revisione tecnica e presentazione del pacchetto NDS in conformità alle normative vigenti in materia di alimenti e farmaci e presentazione di NDS in formato eCTD.
- Strategia di risposta normativa durante il processo di screening delle domande o di revisione scientifica. Il supporto alla risposta comprende la preparazione e la risposta puntuale alle richieste di chiarimento o alle notifiche di carenza di screening (SDN), alle notifiche di non conformità (NON) o alle notifiche di carenza (NOD), alle lettere di richiesta di riconsiderazione, ecc.
- Supporto normativo per la valutazione, la classificazione e la presentazione delle modifiche successive alla Notice of Compliance (NOC) secondo le linee guida di Health Canada.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione della licenza e per le attività di follow-up con l'Autorità Sanitaria Canadese (Health Canada) durante l'intero programma di approvazione della NDS.
