Strategia di valutazione e presentazione del controllo delle modifiche - Panoramica
Una solida strategia di presentazione è fondamentale per gestire le modifiche che influiscono sul contenuto approvato della domanda. Tali modifiche richiedono una valutazione completa per accertare la linea d'azione più adatta. Nel settore farmaceutico, il processo di controllo delle modifiche e la valutazione dell'impatto su DMF devono comprendere una comprensione approfondita della modifica, la visibilità di tutti i prodotti interessati (compresi i prodotti finiti e gli APIs) e l'identificazione di tutti i Paesi in cui tali prodotti sono registrati. Inoltre, questo processo potrebbe estendersi ai Paesi in cui è in corso la presentazione o l'approvazione di un nuovo prodotto.
Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono differire da un Paese all'altro, è essenziale rivedere tutte le modifiche delle informazioni pertinenti in modo da poter eseguire una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, tenendo conto delle normative e delle linee guida applicabili nel Paese di destinazione (ad esempio, il Canada), dove il prodotto è approvato. La valutazione determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto necessaria.
Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare una strategia di presentazione delle modifiche ANDS/DIN/MF adeguata e garantire la conformità continua del prodotto. Il team di Affari Regolatori di Freyr, con la sua conoscenza del settore in ricerca, produzione, qualità, valutazione/accertamento del controllo delle modifiche, strategia di presentazione post-approvazione e preparazione dei pacchetti di presentazione relativi alle modifiche in linea con i requisiti e le linee guida delle Autorità Sanitarie, può supportarvi nelle vostre attività End-to-End di controllo delle modifiche farmaceutiche.
Strategia di valutazione e presentazione del controllo delle modifiche - Competenza
- Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto in linea con le linee guida di HC per la presentazione post-approvazione.
- Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta
- Fornire l'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare
- Indicazioni sulla strategia di attuazione della modifica proposta
- Preparazione della documentazione regolatoria di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e APIs.
