Servizi di conformità, audit e convalida

Garantiamo la conformità dei prodotti farmaceutici, delle biotecnologie e dei dispositivi medici, coprendo le normative GxP, ISO e FDA. I nostri servizi di preparazione e convalida degli audit semplificano i processi per gli standard di qualità globali.

  • 20

    +

    Esperti
  • 5000

    +

    Creazione, revisione e armonizzazione delle SOP
  • 50

    +

    Clienti/Clienti
  • 55

    +

    SOP del progetto
  • 35

    +

    Numero di programmi
  • 600

    +

    SOP esterne
  • 6
    Tipi di audit eseguiti
  • Zero
    Richiami

Servizi di conformità, audit e convalida - panoramica

 

 

Siete conformi? È una domanda a cui ogni azienda farmaceutica, biotecnologica, genomica, chimica, di dispositivi medici e di gestione della catena di fornitura trova difficile rispondere. Queste organizzazioni devono rispettare i severi requisiti di qualità, sicurezza e conformità in ogni area geografica in cui vengono distribuiti i loro prodotti. L'attuale tendenza della gestione della conformità normativa si sta spostando verso l'armonizzazione globale della qualità e della sicurezza. Che siate produttori o fornitori, la vostra espansione sul mercato, il miglioramento continuo e la soddisfazione dei clienti dipendono principalmente dagli standard di qualità della vostra azienda. Il Centro di eccellenza per la conformità normativa, l'audit e la convalida (CoE) di Freyr può contribuire a questo sforzo assistendovi con servizi professionali di conformità, audit e convalida per i settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei beni di consumo e sanitario, come le cGMP (Current Good Manufacturing Practices), le GCP (Good Clinical Practice), le GDP (Good Distribution Practice), le Good Laboratory Practice (GLP), le GPVP (Good Pharmacovigilance Practice) e la GxP Computer System Validation (CSV).

Freyr fornisce servizi di conformità normativa, audit e convalida che prevedono la valutazione dei vostri requisiti e la proposta di input per i processi aziendali volti a garantire la soddisfazione del cliente. Con le nostre strategie di preparazione e preparazione dei rapporti di audit di conformità, forniamo rapporti di conformità e di audit (analisi delle lacune), comprese le azioni correttive e preventive (CAPA) suggerite per evitare potenziali 483 e risultati di audit di conformità da parte delle autorità di regolamentazione.

Forniamo servizi di convalida e conformità normativa per garantire che tutti i vostri processi e prodotti siano allineati con i requisiti di qualità, sicurezza delle informazioni e audit di conformità normativa applicabili, quali (ma non solo) i seguenti:

Conformità, audit e convalida

Freyr esegue circa 700 controlli a livello preliminare, distribuiti in 18-19 aree funzionali GMP.

Conformità, audit e convalida di Freyr

Servizi di conformità, audit e convalida

Qualità e conformità normativa - Buone pratiche di fabbricazione correnti (cGMP)

  • ISO / IEC 17025: 2017 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura
  • OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico) - Linee guida di buona pratica di laboratorio
  • Guida EURACHEM / CITAC: Guide to Quality in Analytical Chemistry - An Aid to Accreditation, 3rd Edition (2016), deve essere seguita nelle procedure analitiche.
  • 21 CFR 58: Buona pratica di laboratorio per gli studi di laboratorio non clinici
  • Guida ai regolamenti di BPL del Regno Unito, febbraio 2000 (a cura della GLPMA)
  • Manuale dell'OMS sulle buone pratiche di laboratorio (GLP): Pratiche di qualità per la ricerca e lo sviluppo non clinici regolamentati
  • Health Canada: Documento guida finalizzato - Dati di studi di laboratorio non clinici a supporto delle domande e delle presentazioni di prodotti farmaceutici: Aderenza alla buona pratica di laboratorio
  • Standard OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
  • Linee guida ICH applicabili

Buona pratica di laboratorio

  • ISO / IEC 17025: 2017 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura
  • OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico) - Linee guida di buona pratica di laboratorio
  • Guida EURACHEM / CITAC: Guide to Quality in Analytical Chemistry - An Aid to Accreditation, 3rd Edition (2016), deve essere seguita nelle procedure analitiche.
  • 21 CFR 58: Buona pratica di laboratorio per gli studi di laboratorio non clinici
  • Guida ai regolamenti di BPL del Regno Unito, febbraio 2000 (a cura della GLPMA)
  • Manuale dell'OMS sulle buone pratiche di laboratorio (GLP): Pratiche di qualità per la ricerca e lo sviluppo non clinici regolamentati
  • Health Canada: Documento guida finalizzato - Dati di studi di laboratorio non clinici a supporto delle domande e delle presentazioni di prodotti farmaceutici: Aderenza alla buona pratica di laboratorio
  • Standard OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
  • Linee guida ICH applicabili

Buona Pratica Clinica (GCP) e Buona Pratica di Farmacovigilanza (GVP)

  • Linea guida tripartita armonizzata ICH: Linea guida per la buona pratica clinica - E6
  • E2B(R3) Rapporto sulla sicurezza del caso individuale (ICSR) Specifiche e file correlati
  • E2C(R2) Rapporto periodico di valutazione dei rischi e dei benefici (PBRER)
  • Altre linee guida ICH applicabili
  • Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) Moduli
  • Requisiti di segnalazione della sicurezza della FDA per IND e studi BA/BE
  • Segnalazione della sicurezza post-marketing per i prodotti farmacologici e biologici per uso umano, compresi i vaccini
  • Specifiche di attuazione regionale della FDA per la segnalazione di ICH E2B(R3) al sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)
  • Fornitura di documenti in formato elettronico - Domande e risposte tecniche sugli ICSR post-mercato non inediti
  • Pianificazione della farmacovigilanza E2E

Sicurezza delle informazioni, privacy dei dati e convalida dei sistemi informatici (CSV)

  • ISO 27001: 2013 Tecnologia dell'informazione - Tecniche di sicurezza - Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni - Requisiti
  • ISO 27002: 2013 Tecnologia dell'informazione - Tecniche di sicurezza - Codice di prassi per la gestione della sicurezza delle informazioni
  • USFDA 21 CFR Parte 11: Registrazioni elettroniche; firme elettroniche - Ambito e applicazione
  • Guida GMP dell'UE Allegato 11
  • Notifica della linea guida ERES giapponese n. 0401022
  • GAMP 5: un approccio basato sul rischio per la conformità dei sistemi computerizzati GxP
  • USFDA - Linee guida per la convalida del software
  • Linee guida ICH QSEM applicabili
  • Pianificare e creare SOP e controllare le strutture di produzione.
  • Modello di processo integrato
  • Mantenere l'immagine del marchio
  • Servizi di valutazione del rischio
  • Risparmi complessivi sui costi
  • Implementare processi aziendali efficaci e conformi
  • Stabilire strategie di convalida e qualificazione
  • Competenze in materia di conformità normativa e di audit
  • Esperti revisori di conformità

Esplora i nostri servizi di convalida e conformità alle normative

Partner di Freyr

Storie di successo

Il supporto di Freyr nei servizi di supporto alla gestione post-acquisizione consente di stabilire processi e sistemi integrati per un gigante farmaceutico multinazionale indiano
Servizi di conformità e audit

Il supporto di Freyr nei servizi di supporto alla gestione post-acquisizione consente di stabilire processi e sistemi integrati per un gigante farmaceutico multinazionale indiano

Il cliente è la quarta più grande azienda farmaceutica globale di specialità generiche, con una presenza significativa in oltre 100 Paesi e un portafoglio diversificato di farmaci per trattamenti cronici e acuti. Poiché il cliente non dispone di competenze interne per stabilire un sistema di gestione, ha richiesto a Freyr i servizi di supporto alla gestione post-acquisizione, impegnandosi a convalidare le procedure operative standard (SOP) della regolamentazione per stabilire un processo stabile volto a ridurre al minimo i rischi di non conformità e le relative conseguenze.

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Freyr supporta gli audit di conformità GxP a livello globale per una multinazionale farmaceutica francese: Audit su oltre 90 fornitori
Servizi di conformità e audit

Freyr supporta gli audit di conformità GxP a livello globale per una multinazionale farmaceutica francese: Audit su oltre 90 fornitori

Il cliente, una multinazionale farmaceutica francese, ha incontrato difficoltà nello stabilire un solido sistema di gestione dell'uso per supervisionare i sistemi e i servizi attuali. Chiedendo l'assistenza di Freyr, si è impegnata in servizi di audit GxP che hanno riguardato oltre 90 fornitori, assicurando una rigorosa aderenza alle linee guida anche nel corso della pandemia. Freyr ha valutato i processi e le interrelazioni tra la società madre del cliente e i fornitori, garantendo la conformità completa e la continuità operativa.

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Freyr ha supportato l'audit GMP per un'azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito in 2 settimane: Supporto all'audit GMP
Servizi di conformità e audit

Freyr ha supportato l'audit GMP per un'azienda farmaceutica con sede nel Regno Unito in 2 settimane: Supporto all'audit GMP

Il cliente, un'azienda farmaceutica leader nel Regno Unito, si è trovato di fronte a problemi dovuti alla mancanza di competenze interne nel rispetto dei requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Si è rivolta a Freyr per ottenere servizi di audit che comprendessero le funzioni, le procedure e le pratiche di documentazione GMP nella regione del Regno Unito. Freyr ha proposto e condotto audit in loco per diversi prodotti in vari siti e località geografiche, ottenendo un significativo miglioramento dell'efficienza operativa e della conformità alle normative.

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Freyr supporta un'azienda logistica statunitense nel settore delle scienze della vita: Supporto completo per raggiungere la piena conformità al PIL
Servizi di conformità e audit

Freyr supporta un'azienda logistica statunitense nel settore delle scienze della vita: Supporto completo per raggiungere la piena conformità al PIL

Il cliente, un'azienda di trasporto logistico globale con sede negli Stati Uniti, si trovava ad affrontare problemi di comprensione della rilevanza del PIL per la propria attività. Si è rivolto a Freyr per ottenere il supporto necessario a stabilire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) unificato. Ciò ha comportato la razionalizzazione di oltre 60 procedure operative standard (SOP) e regolamenti per garantire la conformità alle buone pratiche di distribuzione (GDP) e ottenere il certificato GDP, mantenendo così elevati standard di qualità e integrità.

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Freyr ha fornito l'assicurazione della qualità per un'azienda tecnologica con sede nel Regno Unito: Soluzioni strategiche per risolvere le lacune di audit
Servizi di conformità e audit

Freyr ha fornito l'assicurazione della qualità per un'azienda tecnologica con sede nel Regno Unito: Soluzioni strategiche per risolvere le lacune di audit

Il cliente, un'azienda tecnologica con sede nel Regno Unito che si occupa di salvaguardare e preservare i dati dei clienti, ha incontrato difficoltà nell'identificare le lacune e nell'affrontare i risultati degli audit per migliorare la qualità complessiva del sistema. Grazie ai servizi di Freyr, le lacune sono state identificate sistematicamente ed è stata formulata una risposta solida. Freyr ha sviluppato un portale QMS e ha implementato oltre 80 processi, garantendo una copertura completa. Ha inoltre condotto un'accurata convalida del software, documentando meticolosamente ogni fase di convalida per soddisfare i requisiti normativi e migliorare l'affidabilità operativa.

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