Registrazione del software come dispositivo medico (SaMD)

Il Software as Medical Device (SaMD), chiamato anche Medical Device Software (MDSW), è l'ultimo argomento in espansione nel segmento della sanità. Si stima che il mercato globale del SaMD sarà valutato a 86,5 miliardi di dollari entro il 2027, con un CAGR del 21,9% dal 2020 al 2027. Questa crescita è innescata da vari fattori di conformità del SaMD, come l'adozione dell'Internet delle cose (IoT), delle piattaforme sanitarie digitali e l'adozione di software per il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici da parte degli operatori sanitari per l'assistenza a distanza. Questo fenomeno ha subito un'ulteriore accelerazione a causa della pandemia di COVID, che ha reso necessari servizi di assistenza sanitaria a distanza, creando a sua volta la necessità di un processo semplificato di registrazione del Software as a Medical Device (SaMD). In base alla classificazione Software as a medical device (SaMD), esistono tre tipi di software relativi ai dispositivi medici, quali:

• Software in un dispositivo medico (SiMD)
• Software come dispositivi medici (SaMD)
• Software utilizzato per la produzione/manutenzione di un dispositivo medico

Scenario normativo globale

Per quanto riguarda i SaMD, ne vengono utilizzati diversi tipi per varie applicazioni, come lo screening e la diagnosi, il monitoraggio e l'allarme, la gestione delle malattie, ecc. Le agenzie sanitarie dei Paesi sviluppati o altamente regolamentati, come l'UE, gli Stati Uniti, il Canada e l'Australia, hanno definito le normative relative ai SaMD e alcune di esse hanno già sviluppato documenti guida, mentre altre sono in fase di elaborazione. Alcuni mercati semi-regolamentati e non regolamentati considerano questi software come dispositivi medici, ma non hanno linee guida specifiche e differenziate per la classificazione del software come dispositivo medico (SaMD). Seguono le linee guida armonizzate accettate a livello internazionale per la valutazione e l'approvazione del software. Di seguito sono elencate alcune delle principali linee guida disponibili sui SaMD:

• Guida IMDRF per classificazione, QMS, valutazione della cybersecurity, valutazione clinica
• L'MDR dell'UE contiene informazioni dettagliate su questa categoria di dispositivi.
• Guida MDCG sulla qualificazione e classificazione di SaMD, requisiti CER / PER per SaMD
• Guida della FDA statunitense sulla cybersecurity, sulla valutazione clinica e sui requisiti di registrazione per diversi tipi di software, quali sistemi decisionali, PACS, applicazioni mobili, ecc.
• Documento guida di Health Canada sulla definizione e la classificazione
• Le nuove norme del TGA per i dispositivi medici basati sul software, che entreranno in vigore dall'agosto 2020.

La registrazione dei SaMD in altri mercati globali deve essere gestita caso per caso e richiede una stretta interazione con la rispettiva agenzia sanitaria per l'approvazione. Il percorso generale seguito per la registrazione dei SaMD comprende:

• Determinare se un dato software si qualifica come SaMD
• Classificazione dei dispositivi in base al rischio
• Identificare gli standard applicabili e i requisiti dei dati da parte dell'Agenzia sanitaria interessata.
• Generare i dati come richiesto dalla rispettiva Agenzia
• Compilazione del fascicolo tecnico in base ai requisiti del paese.
• Presentazione e risoluzione delle domande fino all'approvazione 
• Gestione del ciclo di vita post-approvazione

Il supporto normativo end-to-end di Freyr per SaMD