Partner normativo strategico per il successo nell'Unione Europea

  • Supporto normativo su misura
  • Manutenzione e conformità dei prodotti
  • Team normativi flessibili

Saluti da
Freyr EU!

Comprendere e rispettare il panorama normativo dell'Unione Europea (UE) per i cosmetici, gli alimenti e gli integratori alimentari e le sostanze chimiche richiede una conoscenza approfondita di standard complessi. Le aziende devono aderire ai rigorosi servizi normativi dell'Unione Europea per ottenere l'approvazione del mercato da parte delle autorità sanitarie (HA). Freyr, in qualità di specialista globale in materia di regolamentazione, assiste i produttori, i proprietari di marchi, i distributori e le entità a marchio privato nella decodifica dei requisiti normativi locali, nell'assicurare una classificazione completa dei prodotti e nella gestione dei servizi normativi obbligatori dell'Unione Europea e dei relativi invii.

Con la consulenza end-to-end di Freyr in materia di affari regolatori, i produttori, i proprietari di marchi, i distributori e le entità a marchio privato possono ottenere registrazioni e approvazioni semplificate, garantendo la conformità e l'ingresso nel mercato con successo. Che si tratti di normative sui cosmetici, sugli integratori alimentari o sulla conformità delle sostanze chimiche nell'UE, l'esperienza normativa di Freyr aiuta le aziende a ottenere in modo efficiente le approvazioni e a mantenere la conformità ai servizi normativi dell'Unione Europea.

I settori che serviamo nell'Unione Europea

La regione europea è considerata il secondo mercato più grande, dopo gli Stati Uniti, per i dispositivi medici. Allo stesso tempo, l'Europa ha una conformità normativa molto complessa e rigorosa. Dall'implementazione della MDR, alla Brexit, fino a Swixit, l'Europa ha sperimentato una certa volatilità in termini di normative, soprattutto per i dispositivi medici.

Il processo di registrazione dei cosmetici nell'UE è considerato da alcuni il più impegnativo, per quanto riguarda i mercati globali. Non ci aspettiamo che lo abbiate già imparato quando ci contattate per la prima volta, ma il nostro team dedicato vi accompagnerà passo dopo passo. Lo abbiamo fatto con clienti di ogni parte del mondo, piccoli e grandi, per tutte le categorie di prodotti cosmetici, come quelli per la cura della pelle, dei capelli, dei bambini, del cavo orale, delle unghie, ecc.

L'Unione Europea (UE) è un mercato fiorente per gli integratori alimentari, che attrae le aziende del settore. Tuttavia, le normative sugli integratori alimentari dell'UE sono attuate a livello nazionale, in base alla Direttiva 2002/46/CE. La semplice classificazione di un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto per la salute naturale (NHP), medicina complementare, alimento salutare o integratore per la salute in altri mercati non è sufficiente per la classificazione nell'UE. La conformità all'uso delle sostanze, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. È essenziale attenersi alla corretta etichettatura degli alimenti, alla pubblicità e alle indicazioni sulla salute per garantire la sicurezza, evitare sanzioni e prevenire il ritiro e il richiamo dei prodotti.

I prodotti per la pulizia e la disinfezione sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, il che rende molto difficile per l'industria collocare questi prodotti in mercati diversi.

Offerte di Freyr

  • Classificazione dei prodotti UE
  • Formula Review UE/Valutazione degli ingredienti
  • Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti UE
  • Revisione delle etichette e delle indicazioni dell'UE 
  • Requisiti del materiale di imballaggio
  • Compilazione e presentazione del dossier
  • Conformità del prodotto
  • Notifica/registrazione del prodotto
  • Supporto normativo specifico per il Paese dell'UE
  • Rappresentanza legale dell'UE (LR) e Persona responsabile dell'UE (RP)
  • Rapporto di intelligence normativa dell'UE
  • Follow-up post-notifica/post-marketing
  • Gestione delle segnalazioni e osservazioni delle autorità
  • Comunicazione con gli HA
  • Conformità dei prodotti per i paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda)
  • Preparare i file dei dati tecnici (specifiche, schede di sicurezza, ecc.), compresa la registrazione delle sostanze chimiche nell'ECHA e i fascicoli di notifica.
  • Preparazione e presentazione di domande per introduzioni e rinnovi rilevanti
  • Soluzioni di sostenibilità e imballaggio
  • Servizio di registrazione REACH UE per soli rappresentanti (OR)
  • Preparazione del CPSR dell'UE
  • Compilazione PIF UE
  • Notifica UE CPNP sui cosmetici

Vantaggi di Freyr

  • Consultazione normativa end-to-end
  • Consulenza normativa specifica per il mercato
  • Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale
  • Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di cosmetici, alimenti e integratori alimentari e sostanze chimiche
  • Supporto per le attività normative specifiche della regione
  • Ampia rete di partner in tutto il mondo
  • Forte relazione con i vari HA