Audit remoti e virtuali - Panoramica
È risaputo che i produttori di farmaci devono lavorare incessantemente allo sviluppo di vaccini e alla produzione di prodotti di emergenza per controllare le crisi sanitarie come la COVID-19. In questi scenari, cosa succede se i produttori o le autorità di regolamentazione non hanno la possibilità di effettuare audit in loco? Che possibilità hanno di sottoporre a audit fornitori situati in diverse aree geografiche del mondo? L'unica possibilità è passare da un audit tradizionale a un processo di audit remoto o virtuale. Senza dubbio, gli audit remoti/virtuali sono il futuro per la conduzione di audit di processi a basso rischio che consistono in documenti, moduli e registrazioni che possono essere esaminati da un desktop.
In qualità di partner normativo comprovato per le pratiche di conformità, Freyr aiuta i produttori a rispettare gli audit dei fornitori. Per garantire una transizione agevole dagli audit fisici in loco agli audit remoti/virtuali, offriamo servizi di audit remoti (audit virtuali) e servizi di revisione/scrittura di SOP basati su un approccio unico a tre fasi basato sul rischio.
Audit remoto - Approccio basato sul rischio in 3 fasi
Audit - Fase 1
Freyr dispone di questionari di audit esistenti che possono essere ulteriormente personalizzati in base alla criticità del fornitore, ai tipi di prodotti/servizi offerti dal fornitore del cliente, al tipo di analisi del rischio, ecc. In questa fase, ci metteremo in contatto con il cliente per personalizzare il questionario di audit e distribuirlo ai fornitori del cliente. In base alle risposte alle domande, il rischio verrà ulteriormente valutato e si potrà decidere (di comune accordo con il cliente) se la risposta all'audit è soddisfacente o se è necessario effettuare un ulteriore audit da remoto su alcuni punti dell'agenda.
Audit - Fase 2
Sulla base dell'analisi dei rischi dell'audit Stage-1, Freyr proporrà di eseguire l'audit del desktop remoto Stage-2, laddove necessario. Non si tratta di un nuovo audit e includerà le aree in cui il rischio era elevato come nell'audit di Fase 1. Il tempo e l'impegno spesi per la Fase 2 sono inferiori al 30% di un audit a tempo pieno sui desktop remoti. Il tempo e l'impegno spesi per la Fase 2 sono inferiori al 30% di un audit desktop remoto a tempo pieno.
Audit - Fase 3
In base all'esito dell'audit desktop remoto Stage-2, Freyr raccomanderà la chiusura dell'audit o un ulteriore audit Stage-3 (un audit in loco). In base alla capacità degli auditee di rispondere agli audit di Fase 1 e Fase 2, verrà preparata un'agenda di audit mirata per gli audit di Fase 3 in loco, con tutti i punti in sospeso degli audit di Fase 1 e Fase 2. Il tempo e l'impegno impiegato per la Fase 2 è inferiore al 10% di un audit desktop remoto a tempo pieno. Il tempo e l'impegno dedicati alla Fase 2 sono inferiori al 10% di un audit a tempo pieno su desktop remoto.
Il team Freyr è in grado di soddisfare tutti i tipi di programmi di audit complessi multi-sito fino a trecentosessanta (360) audit virtuali all'anno, con un'esperienza combinata di oltre 144 anni.
Competenze e impronta globale
| Revisore GXP | Specialista in audit remoto | Geografia | Paesi in cui viaggiare senza visto | Paesi con precedente esperienza di audit |
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA/ India | Stati Uniti, Regno Unito ed Europa | Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Germania, , Giappone e Australia. |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE e USA | LATAM, UE e USA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | India | 21 Paesi senza visto 41 Paesi Visto all'arrivo | India |
| C_MEX_00596 | GMP e Dispositivi Medici e Farmaci Orfani | Messico (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | India | 21 Paesi senza visto 41 Paesi Visto all'arrivo | India e LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, dispositivi medici e OTC | Messico (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | REGNO UNITO | Regno Unito e Stati Uniti | LATAM, UE e USA |
| F2042 | GMP, PIL, AQI | India | 21 Paesi senza visto41 Paesi con visto all'arrivo | India |
| C_IND_00948/1 | GMP e GCP | India | 21 Paesi senza visto | Cina |
| C_IND_00948/2 | GMP | India | 21 Paesi senza visto 41 Paesi Visto all'arrivo | Cina |
| F2488 | CSV, GMP | India | 21 Paesi senza visto 41 Paesi Visto all'arrivo | India |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | India | UE e LATAM | Cina, Giappone, Mongolia, UE e LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP e dispositivi medici | Israele | UE e India | UE e India |
Audit remoti e virtuali
- Audit remoti completi
- Infrastruttura tecnologica all'avanguardia (web-con/file-sharing protetto/politiche di sicurezza degli endpoint, ecc.)
- Gestione di progetti multi-sito in un unico piano di audit/un'unica iterazione
- Competenza in GMP, GP, GPvP, GLP e QA
- Consulenti esperti per scoprire le cause dei problemi di conformità, porvi rimedio e prevenire il ripetersi di tali problemi, dalla tossicologia alla farmacovigilanza.
- Copertura completa di venti (20) aree di processo.
- Rapporti di revisione accurati e puntuali - "Factual" e "Findings"
- Integrato e conforme a più sistemi di gestione (ISO 9001, 27001 con USFDA, EMEA e MHLW).
- Partner normativo comprovato per le pratiche di conformità
- Transizione agevole agli audit remoti/virtuali
- Servizi di audit remoto e virtuale
- Esclusivo approccio di audit in 3 fasi basato sul rischio
- Ampia esperienza globale e capacità multi-sito
- Copertura di audit completa su 20 processi
- Rapporti di audit accurati, tempestivi e concreti.
