Invio del master file delle sostanze attive - panoramica
La presentazione di un Active Substance Master File (ASMF), precedentemente noto come European Drug Master File (EDMF), non è un requisito obbligatorio per le Autorità Sanitarie dell'Unione Europea (UE), in quanto viene esaminato solo in relazione a una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). I produttori di sostanze attive (Active Pharmaceutical Ingredient [API]) e i titolari di Master File delle sostanze attive possono presentare direttamente gli ASMF alle autorità sanitarie dell'UE secondo la procedura di presentazione identificata dal titolare della MAA.
Per evitare commenti amministrativi/rifiuto di un MAA a causa della mancata disponibilità dell'ASMF e per ricevere un'approvazione tempestiva del MAA, è fondamentale la presentazione del Master File della sostanza attiva secondo i requisiti specifici dell'UE (linee guida ASMF). Il titolare dell'ASMF può fornire una Lettera di Autorizzazione (LoA) a più titolari di MAA come riferimento per più domande. L'esperienza di Freyr nella gestione dell'ASMF e del suo ciclo di vita è elencata di seguito:
Invio del master file delle sostanze attive
- Supporto normativo nell'identificazione del materiale di partenza e degli intermedi.
- Procedura del Master File delle sostanze attive.
- Guida alla scelta della via di sintesi per gli API.
- Supporto nella progettazione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e nel loro passaggio agli API.
- Progettazione di specifiche per materiali di partenza, in-process, intermedi e sostanze attive.
- Offrire supporto al titolare di un ASMF nella definizione della strategia di controllo e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nella sostanza attiva.
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la presentazione dell'ASMF.
- Revisione dei dettagli di produzione dei materiali di partenza per verificarne l'adeguatezza nell'ASMF.
- Preparazione, revisione e presentazione dell'Active Substance Master File per evitare ritardi.
- Pubblicare gli ASMF dell'EMA nel formato eCTD come previsto dalle attuali linee guida dell'UE.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione di variazioni e rinnovi per gli ASMF registrati.
- Strategia normativa, preparazione e risposte alle richieste dell'Agenzia per la sicurezza alimentare per la presentazione dell'ASMF.
- Presentazione dell'ASMF.
- Procedura ASMF.
- European Drug Master File (EDMF).
- Guida al master file delle sostanze attive.
- Linea guida sulla procedura di master file delle sostanze attive.
- Linea guida ASMF.
- Presentazione del master file delle sostanze attive.
- Approvazione del principio attivo farmaceutico.
