Il Design History File (DHF) è un documento che descrive la storia della progettazione di un dispositivo medico finito. Il Design History File (DHF) dei dispositivi medici è una parte della normativa introdotta nel 1990, quando il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Safe Medical Devices Act, che ha stabilito nuovi standard per i dispositivi medici che possono causare o contribuire alla morte, alla malattia grave o alle lesioni di un paziente. È necessario concentrarsi su due aspetti della definizione:
- Definizione dei record che compongono il DHF
- Concentrarsi sui punti di inizio e fine della DHF
La maggior parte delle agenzie regolatorie non ha fornito in modo specifico i requisiti esatti del contenuto del documento, ma di seguito sono riportati i contenuti di alto livello di un DHF (Design History File) per dispositivi medici, che sono generalmente accettati dai revisori o dagli auditor dell'agenzia insieme ad altri elementi richiesti:
- Piano di progettazione
- Esigenze dell'utente
- Input di progettazione
- Risultati del progetto
- Analisi dei rischi, compresa l'identificazione dei pericoli
- Analisi dei fattori umani
- Verifica della progettazione, con criteri di accettazione
- Convalida della progettazione, con criteri di accettazione
- Modifiche al design
- Convalida del software, se applicabile
- Recensioni sul design
- Trasferimento del design
Freyr semplifica la compilazione del DHF (Design History File) del dispositivo medico o la sua correzione, in base ai requisiti delle agenzie sanitarie di riferimento, come la FDA statunitense (21 CFR Part 820) o gli organismi notificati certificati ISO. Le normative sui DHF consentono alle aziende produttrici di dispositivi medici di presentare il proprio DHF come un documento che fa riferimento alla documentazione di sviluppo del prodotto per il dispositivo medico.
Le interpretazioni chiave della Guida DHF includono:
- Per ogni tipo di dispositivo prodotto dall'azienda è necessario conservare un DHF (Medical Device Design History File). Se esistono versioni simili dello stesso dispositivo con un design simile, si raccomanda di includere tutti i dati in un unico DHF.
- Una DHF è fondamentale per dimostrare che il dispositivo è stato sviluppato in conformità al piano di progettazione e ai requisiti. Nell'intero processo, il piano di progettazione deve riflettere la conformità ed è una parte importante del DHF. Deve contenere o fare riferimento ai documenti necessari da cui provengono le informazioni. Ciò significa che si può creare una cartella che contenga i documenti richiesti o creare un documento che funga da foglio di riferimento per i materiali richiesti.
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File di storia della progettazione di dispositivi medici
- Soluzione end-to-end per le vostre esigenze Esigenze normative in materia di DHF per i dispositivi medici
- Supporto normativo durante la fase di progettazione e sviluppo, nonché nella fase del ciclo di vita del prodotto
- Preparazione di tutta la documentazione DHF, compreso il supporto per il piano di progettazione, l'analisi dei rischi e l'analisi del fattore umano.
- Supporto attraverso l'intero panorama progettuale che copre la DHF dei dispositivi medici, il Design Master Record e il Design History Record in base al livello di supporto desiderato dal cliente.
- Risorse esperte nella preparazione e nella bonifica dei DHF, con capacità mirate in categorie specifiche di dispositivi.
- Soluzione end-to-end sugli aspetti di progettazione dei dispositivi a partire dall'analisi delle lacune, lo sviluppo e l'implementazione del piano di rimedio
- Supporto dedicato per la progettazione Supporto normativo per l'intero ciclo di vita
