Presentazione di domande ANDA - Panoramica
ANDA è una richiesta formale scritta di feedback da parte dellaFDA US FDA assistere i richiedenti nella preparazione delle domande relative ai farmaci generici. Prima di presentare una domanda relativa a farmaci generici complessi, produttori richiedere unANDA con laFDA US FDA ottenere chiarimenti sullo sviluppo ANDA una ANDA completa, definire le aspettative normative nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione necessari per ottenere ANDA .
Inoltre,ANDA include la richiesta di un'autoidentificazione della struttura che consenta un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e faciliti la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta di incontro pre-presentazione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli ANDA con laFDA US .
L'Agenzia applica criteri e tempistiche diversi per accettare la richiesta del richiedente di incontriANDA . Freyr ha assistito i propri clienti con vari incontri preliminari alla presentazione e altre attività amministrative durante e dopo gli incontri per ANDA efficace. I nostri esperti in materia di regolamentazione aiutano i clienti a comprendere i requisiti esatti dell'HA e a preparare e presentare i pacchettiANDA entro i tempi previsti attraverso il portaleFDA US .
Presentazioni ANDA - Competenza
- Presentare una richiesta di riunione ANDA all'USFDA.
- Preparazione di una strategia regolatoria adeguata (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di submission ANDA .
- Richiesta di consulenza scientifica alle autorità regolatorie prima della presentazione di ANDA per prodotti complessi.
- Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di riunione preliminare.
- Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
