Presentazione di domande Pre-ANDA - Panoramica
La presentazione pre-ANDA è una richiesta formale scritta di feedback da parte della FDA statunitense per assistere i richiedenti nella preparazione della domanda generica. Prima di presentare una domanda generica per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori possono richiedere un incontro pre-ANDA con l'FDA statunitense per ottenere chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, stabilire le aspettative del Regolatore nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione ANDA.
Inoltre, la presentazione pre-ANDA include la richiesta di un'auto-identificazione dello stabilimento che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta di incontro pre-submission, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire la guida sugli incontri ANDA con la FDA statunitense.
L'Agenzia ha criteri e tempi diversi per accettare la richiesta del richiedente di incontri pre-ANDA. Freyr assiste i propri clienti con varie riunioni di pre-submission e altre attività amministrative durante e dopo le riunioni per una valutazione efficace dell'ANDA. I nostri esperti regolatori aiutano i clienti a comprendere gli esatti requisiti dell'ANDA e a preparare e presentare i pacchetti di riunioni pre-ANDA entro i termini proposti attraverso il gateway elettronico della FDA statunitense.
Presentazioni Pre-ANDA - Competenza
- Presentare una richiesta di riunione pre-ANDA all'USFDA.
- Preparazione di una strategia regolatoria adeguata (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di submission pre-ANDA.
- Richiesta di consulenza scientifica alle autorità regolatorie prima della presentazione di ANDA per prodotti complessi.
- Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di riunione preliminare.
- Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
