Presentazioni ANDA

Accelerate il processo di approvazione dei vostri farmaci generici con l'esperienza di Freyr nella preparazione degli ANDA . I nostri servizi vanno dall'offerta di una guida strategica all'ottimizzazione della preparazione e della presentazione dell'ANDA .

Presentazione di domande ANDA - Panoramica

ANDA è una richiesta formale scritta di feedback da parte dellaFDA US FDA assistere i richiedenti nella preparazione delle domande relative ai farmaci generici. Prima di presentare una domanda relativa a farmaci generici complessi, produttori richiedere unANDA con laFDA US FDA ottenere chiarimenti sullo sviluppo ANDA una ANDA completa, definire le aspettative normative nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione necessari per ottenere ANDA .

Inoltre,ANDA include la richiesta di un'autoidentificazione della struttura che consenta un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e faciliti la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta di incontro pre-presentazione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli ANDA con laFDA US .

L'Agenzia applica criteri e tempistiche diversi per accettare la richiesta del richiedente di incontriANDA . Freyr ha assistito i propri clienti con vari incontri preliminari alla presentazione e altre attività amministrative durante e dopo gli incontri per ANDA efficace. I nostri esperti in materia di regolamentazione aiutano i clienti a comprendere i requisiti esatti dell'HA e a preparare e presentare i pacchettiANDA entro i tempi previsti attraverso il portaleFDA US .

Presentazioni ANDA - Competenza

  • Presentare una richiesta di riunione ANDA all'USFDA.
  • Preparazione di una strategia regolatoria adeguata (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di submission ANDA .
  • Richiesta di consulenza scientifica alle autorità regolatorie prima della presentazione di ANDA per prodotti complessi.
  • Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di riunione preliminare.
  • Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
Presentazioni ANDA

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che us ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per us e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti us hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND . In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda CMC : è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA , in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.