Presentazioni Pre-ANDA

Accelerate il processo di approvazione dei vostri farmaci generici con l'esperienza di Freyr nella preparazione degli ANDA. I nostri servizi vanno dall'offerta di una guida strategica all'ottimizzazione della preparazione e della presentazione dell'ANDA.

Presentazione di domande Pre-ANDA - Panoramica

La presentazione pre-ANDA è una richiesta formale scritta di feedback da parte della FDA statunitense per assistere i richiedenti nella preparazione della domanda generica. Prima di presentare una domanda generica per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori possono richiedere un incontro pre-ANDA con l'FDA statunitense per ottenere chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, stabilire le aspettative del Regolatore nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione ANDA.

Inoltre, la presentazione pre-ANDA include la richiesta di un'auto-identificazione dello stabilimento che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta di incontro pre-submission, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire la guida sugli incontri ANDA con la FDA statunitense.

L'Agenzia ha criteri e tempi diversi per accettare la richiesta del richiedente di incontri pre-ANDA. Freyr assiste i propri clienti con varie riunioni di pre-submission e altre attività amministrative durante e dopo le riunioni per una valutazione efficace dell'ANDA. I nostri esperti regolatori aiutano i clienti a comprendere gli esatti requisiti dell'ANDA e a preparare e presentare i pacchetti di riunioni pre-ANDA entro i termini proposti attraverso il gateway elettronico della FDA statunitense.

Presentazioni Pre-ANDA - Competenza

  • Presentare una richiesta di riunione pre-ANDA all'USFDA.
  • Preparazione di una strategia regolatoria adeguata (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di submission pre-ANDA.
  • Richiesta di consulenza scientifica alle autorità regolatorie prima della presentazione di ANDA per prodotti complessi.
  • Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di riunione preliminare.
  • Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
Presentazioni Pre-ANDA

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA