Presentazione di domande ANDA - Panoramica
La presentazione pre-ANDA è una richiesta scritta formale di feedback dalla FDA statunitense per assistere i richiedenti nella preparazione della domanda per i farmaci generici. Prima di presentare una domanda per farmaci generici complessi, i produttori potrebbero richiedere un incontro pre-ANDA con la FDA statunitense per ottenere chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, definire le aspettative normative nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione ANDA.
Inoltre, la sottomissione pre-ANDA include la richiesta di un'auto-identificazione della struttura che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta per una riunione pre-sottomissione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-sottomissione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sulle riunioni ANDA con la US FDA.
L'Agenzia applica criteri e tempistiche diversi per accettare la richiesta del richiedente di incontriANDA . Freyr ha assistito i propri clienti con vari incontri preliminari alla presentazione e altre attività amministrative durante e dopo gli incontri per ANDA efficace. I nostri esperti in materia di regolamentazione aiutano i clienti a comprendere i requisiti esatti dell'HA e a preparare e presentare i pacchettiANDA entro i tempi previsti attraverso il portaleFDA US .
Presentazioni ANDA - Competenza
- Presentare una richiesta di riunione ANDA all'USFDA.
- Preparazione di una strategia regolatoria adeguata (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di submission ANDA .
- Richiesta di consulenza scientifica alle autorità regolatorie prima della presentazione di ANDA per prodotti complessi.
- Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di riunione preliminare.
- Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
