Presentazione di domande ANDA - Panoramica
La presentazione ANDA è una richiesta formale scritta di feedback da parte dellaFDA US per assistere i richiedenti nella preparazione della domanda generica. Prima di presentare una domanda generica per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori possono richiedere un incontro ANDA con l'FDA US per ottenere chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, stabilire le aspettative del Regolatore nella fase iniziale di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione ANDA .
Inoltre, la presentazione ANDA include la richiesta di un'auto-identificazione dello stabilimento che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta di incontro pre-submission, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire la guida sugli incontri ANDA con laFDA US .
L'Agenzia ha criteri e tempi diversi per accettare la richiesta del richiedente di incontri ANDA . Freyr assiste i propri clienti con varie riunioni di pre-submission e altre attività amministrative durante e dopo le riunioni per una valutazione efficace dell ANDA . I nostri esperti regolatori aiutano i clienti a comprendere gli esatti requisiti dell'ANDA e a preparare e presentare i pacchetti di riunioni ANDA entro i termini proposti attraverso il gateway elettronico dellaFDA US .
Presentazioni ANDA - Competenza
- Presentare una richiesta di riunione ANDA all'USFDA.
- Preparazione di una strategia regolatoria adeguata (sviluppo del prodotto, pre-submission o corrispondenza controllata) prima di presentare una richiesta di submission ANDA .
- Richiesta di consulenza scientifica alle autorità regolatorie prima della presentazione di ANDA per prodotti complessi.
- Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto della richiesta di riunione preliminare.
- Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
