Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici

Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) di un dispositivo medico è un documento fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi nel mercato dell'Unione Europea (UE). Freyr offre un supporto esperto nello sviluppo e nella presentazione dei PSUR, aiutando i produttori a rispettare le normative e a mantenere la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti.

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici Panoramica

I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) non sono importanti solo per i medicinali, ma anche per i dispositivi medici. Come previsto dall'MDR/IVDR dell'UE, il PSUR è un rapporto che riassume le azioni critiche e le conclusioni derivate dai dati di sorveglianza post-vendita di un dispositivo medico o diagnostico in vitro (IVD). Tutte le azioni preventive e correttive associate devono essere documentate per tutta la durata di vita del dispositivo, anche se il prodotto non è più in commercio.

Requisiti MDR PSUR dell'UE

L'obiettivo primario di un Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi medici è quello di consentire ai produttori di dimostrare, con prove verificabili, l'effettiva implementazione di un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS). Questo sistema deve utilizzare i dati per avviare misure proattive all'interno del loro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), garantendo così la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia dei loro dispositivi medici. Il PSUR è applicabile ai dispositivi a rischio moderato e alto, come i dispositivi medici di classe IIa, IIb, III e i diagnostici in vitro di classe C e D. È una raccolta completa dei risultati e delle deduzioni tratte dai dati della sorveglianza post-vendita.

Presentazione PSUR

Il formato PSUR è costituito da due componenti: il modulo PSUR e il rapporto PSUR. I produttori sono tenuti a caricare su EUDAMED il rapporto PSUR (in formato PDF) per i dispositivi di classe III e impiantabili. Successivamente, completeranno il modulo PSUR come invio elettronico in EUDAMED, seguendo il controllo di "completezza".

Il modulo PSUR include dettagli amministrativi e dati essenziali per differenziare i vari PSUR per uno specifico dispositivo. Includerà inoltre le informazioni necessarie per la registrazione del PSUR in EUDAMED. La Commissione renderà disponibile il modulo PSUR sul proprio sito web in una data successiva, ancora da annunciare.

Quando si tratta di affrontare le difficoltà della Sorveglianza Post-Market (PMS) e di garantire la conformità alle più recenti normative sui dispositivi medici, la collaborazione con Freyr per gli eccezionali requisiti PSUR si rivela una svolta.

Con oltre un decennio di esperienza nel settore, la dedizione alla qualità e l'impegno a fornire rapporti PSUR chiari, organizzati e di facile lettura, i produttori di dispositivi medici e IVD possono dimostrare con sicurezza la sicurezza, il modello di rapporto PSUR, le prestazioni e l'efficacia dei loro prodotti. Le soluzioni PSUR complete di Freyr consentono alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sul benessere dei pazienti, lasciando le complessità normative in mani esperte. Con Freyr come partner PSUR di fiducia, potete essere certi che i vostri dispositivi medici continueranno a prosperare sul mercato e, soprattutto, a soddisfare le esigenze dei pazienti di tutto il mondo.

 

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

  • Sviluppo della strategia PMS per il dispositivo in base al profilo di rischio.
  • Identificare i requisiti della Sorveglianza post-commercializzazione dell'UE MDR, della Sorveglianza post-commercializzazione dell'IVDR, della ISO 13485-2016, del 21CFR e dei documenti guida per consentire l'implementazione efficace di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
  • Valutazione dei dati PMS esistenti per garantire la conformità al Paese target.
  • Assicurarsi che i rapporti di vigilanza siano completati in tempo e in conformità con i requisiti locali.
  • Sviluppo di manuali d'uso/guide rapide, feedback dei clienti dopo la commercializzazione (sondaggi).
  • Supporto normativo per la revisione e la compilazione dei rapporti annuali e dei rapporti di sorveglianza post-marketing (PMS).
  • Sfruttare i dati PMS per supportare la conformità alle nuove normative.
  • Pianificare e implementare le attività di follow-up clinico post-vendita.
  • Supporto per il ritiro dei prodotti, la gestione dei reclami e la segnalazione dei dispositivi medici, come previsto dalle normative specifiche del Paese.
  • Garantire la conformità alle recenti normative applicabili.
  • Ricerca nella letteratura
  • Finalizzazione della stringa di ricerca della letteratura
  • Documentazione di vendita e rappresentazione grafica dei dati di vendita e di utilizzo del dispositivo
  • Analisi delle tendenze
  • Analisi e conclusioni dei dati relativi a reclami, feedback, deviazioni e azioni correttive sul campo.
  • MAUDE e MEDWATCH e altri database specifici per paese ricerca e sintesi degli eventi avversi pubblici
  • Sintesi dei risultati del Rapporto di Valutazione Clinica/Performance (CER/PER)
  • Analisi dei risultati dei dati PMCF
  • Modifica del testo predefinito sulla base dei risultati ottenuti
  • Templatizzazione del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
  • Revisione generale dei documenti e compilazione del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).