Procedura centralizzata - Panoramica
La procedura centralizzata (CP) è comunemente utilizzata per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. La procedura centralizzata è valida per tutti gli Stati membri dell'Unione Europea (UE). Fin dalla sua introduzione nel 1995, la CP è stata obbligatoria per tutti i medicinali prodotti con processi biotecnologici, per i medicinali orfani e per i prodotti per uso umano contenenti un nuovo principio attivo non autorizzato nella Comunità prima del 20 maggio 2004 (data di entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 726/2004), destinati al trattamento dell'AIDS, del cancro, dei disturbi neurogenerativi o del diabete.
La procedura centralizzata (CP) è facoltativa per:
- Prodotti contenenti nuovi principi attivi non autorizzati nella comunità prima del 20 maggio 2004.
- Prodotti che costituiscono una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica.
- Prodotti che richiedono un'autorizzazione comunitaria nell'interesse della salute dei pazienti o degli animali.
Freyr ha esperienza nell'assistere i produttori di medicinali generici attraverso la Procedura Centralizzata (CP), rispettando i requisiti di presentazione alle Autorità Sanitarie (HA) nell'UE. Freyr supporta la preparazione delle relazioni sullo sviluppo del prodotto. Freyr ha anche un'esperienza pratica nella gestione delle richieste di post-approvazione e dei rinnovi per tutti i tipi di formulazioni, comprese le forme di dosaggio solide orali, liquide orali e parenterali.
Procedura centralizzata - Competenza
- Rappresentanza legale in qualità di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio economico europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/processo/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione della normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona qualificata (QP) per la qualità e della Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) [se l'ufficio del richiedente non si trova nel SEE e non ha una propria QP e QPPV].
- Consulenza per la consultazione del sito di prova per il rilascio dei lotti e del sito di controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di propri siti nel SEE).
- Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti di partenza/dossier già registrati per verificarne l'adeguatezza regolamentare.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) agli Stati Maggiori dell'UE.
- Preparare la strategia regolatoria in risposta alle domande dell'HA (RTQ).
- Preparare le risposte alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto e motivazioni scientifiche per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi per MAA.
- Tracciamento delle richieste di rinnovo per le AMA nell'UE.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per l'approvazione del MAA.
