Procedura centralizzata - Panoramica
La Procedura Centralizzata (CP) è comunemente utilizzata per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. Una CP è valida per tutti gli Stati membri dell'Unione Europea (UE). Fin dalla sua introduzione nel 1995, la CP è stata obbligatoria per tutti i medicinali fabbricati utilizzando processi biotecnologici, i medicinali orfani e i prodotti per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva non autorizzata nella Comunità prima del 20 maggio 2004 (data di entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 726/2004), destinati al trattamento dell'AIDS, del cancro, dei disturbi neurodegenerativi o del diabete.
La procedura centralizzataCP) è facoltativa per:
- Prodotti contenenti nuovi principi attivi non autorizzati nella comunità prima del 20 maggio 2004.
- Prodotti che costituiscono una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica.
- Prodotti che richiedono un'autorizzazione comunitaria nell'interesse della salute dei pazienti o degli animali.
Freyr ha esperienza nell'assistenza ai produttori di medicinali generici attraverso la Procedura Centralizzata (CP), pur aderendo ai requisiti delle presentazioni alle Autorità Sanitarie (HA) nell'UE. Freyr supporta la preparazione dei Rapporti di Sviluppo del Prodotto. Freyr ha anche esperienza pratica nella gestione delle presentazioni post-approvazione e dei rinnovi per tutti i tipi di formulazioni, comprese le forme orali solide, orali liquide e parenterali.
Procedura centralizzata - Competenza
- Rappresentanza legale come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei prodotti medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/processo/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione della normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona qualificata (QP) per la qualità e della Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) [se l'ufficio del richiedente non si trova nel EEA e non ha una propria QP e QPPV].
- Consulenza per la consultazione del sito di prova per il rilascio dei lotti e del sito di controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di propri siti nel EEA).
- Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti di partenza/dossier già registrati per verificarne l'adeguatezza regolamentare.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) agli Stati Maggiori dell'UE.
- Preparare la strategia regolatoria in risposta alle domande dell'HA (RTQ).
- Preparare le risposte alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto e motivazioni scientifiche per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli sulle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi per MAA.
- Tracciamento delle domande di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Follow-up con le agenzie regolatorie per l'approvazione del MAA.
