Interazioni con l'Autorità sanitaria/riunioni preliminari alla presentazione - Panoramica
Le interazioni con le Autorità Sanitarie (HA) e le riunioni di pre-presentazione sono fattori chiave per il successo dello sviluppo di un farmaco, per la rapidità delle approvazioni e per la commercializzazione ininterrotta di un medicinale. Quando uno sponsor o un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) presenta una domanda specifica per gli scopi previsti, le autorità sanitarie valutano i dati e possono rispondere con le loro preoccupazioni o domande. Questo accade se i dati presentati sono insufficienti o richiedono ulteriori chiarimenti sugli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia.
Le interazioni con i portatori di interesse e le riunioni di pre-presentazione consentono al richiedente di interagire con i portatori di interesse e di comprendere i requisiti/opinioni dei portatori di interesse in una proposta di presentazione regolatoria e di spiegare le motivazioni/strategie del richiedente per la rispettiva presentazione di affari regolatori.
Con una forte impronta nella gestione delle interazioni con le agenzie regolatorie e delle riunioni HA per le diverse fasi di sviluppo del farmaco, approvazione e modifiche post-approvazione, Freyr è il partner regolatorio globale preferito dalle aziende farmaceutiche.
Freyr dispone di un forte team regolatorio che comprende esperti ex-agenzia e professionisti senior del settore per supportare gli sponsor nei vari tipi di incontri con le agenzie (ad esempio, pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA, ecc.) e nelle interazioni con l'HA durante il ciclo di vita del prodotto e navigare verso un risultato positivo per l'approvazione regolatoria.
Interazioni con l'Autorità sanitaria/riunioni di pre-presentazione
- Una comprovata esperienza in comunicazioni sicure con le agenzie e in corrispondenze controllate per diverse questioni tecniche nelle aree cliniche, non cliniche e CMC delle future proposte regolatorie.
- Valutazione dei dati scientifici e di sviluppo dello sponsor e definizione di una strategia per le interazioni con le agenzie/riunioni preliminari durante le varie fasi del ciclo di vita del prodotto.
- Preparazione delle riunioni di pre-presentazione per vari HA in tutto il mondo (FDA statunitense - riunioni di tipo A, B, C, riunioni BPD per i biosimilari, riunioni pre-ANDA per i generici complessi, ecc.)
- Preparazione strategica, formulazione di domande per le riunioni su questioni cliniche, non cliniche e relative alla CMC nella fase iniziale di sviluppo e nella fase di presentazione delle domande regolatorie.
- Preparazione del materiale per le riunioni e dei pacchetti di briefing (BP) per la riunione di pre-submission dell'FDA.
- Gestione di eventuali domande sull'HA/richieste di riunioni preliminari
- Facilitare la preparazione/la prova delle riunioni e la partecipazione alle riunioni dell'agenzia (F2F e teleconferenze) con gli sponsor/MAH.
- Preparazione collaborativa dei verbali delle riunioni e supporto strategico nell'implementazione dei punti d'azione pubblicati nei verbali.
- Consulenza o guida di esperti sui piani di mitigazione normativi per le carenze identificate.
- Esperti interni di regolamentazione con esperienza in tempo reale nelle aree di ricerca, analisi, produzione, clinica e non clinica per aiutare gli sponsor nei loro programmi di sviluppo dei farmaci.
- Comprendere e implementare i requisiti di HA
- Supporto nella preparazione delle riunioni dell'HA e di altre interazioni con le agenzie di regolamentazione.
- Comprendere le esigenze normative dei clienti per ottenere soluzioni personalizzate
