Soluzioni per la licenza di stabilimento dei dispositivi medici (MDEL) per il Canada Panoramica
La Medical Device Establishment Licence (MDEL) è una licenza rilasciata da Health Canada (HC) per la supervisione dei dispositivi medici nel mercato canadese. Il suo scopo principale è quello di garantire che i dispositivi medici venduti/importati in Canada rispettino gli standard di sicurezza delineati nella MDR canadese (MDR SOR/98-282) e che gli stabilimenti mantengano i registri, affrontino i reclami, gestiscano i richiami, segnalino gli incidenti e aggiornino tempestivamente Health Canada su eventuali cambiamenti.
Chi ha bisogno di un MDEL?
I produttori di dispositivi medici di Classe I destinati all'importazione/vendita sul mercato canadese devono ottenere un MDEL.
Importatori che importano dispositivi medici da un produttore e/o fornitore al di fuori del Canada e li vendono in Canada.
L'importatore è una persona in Canada, diversa dal fabbricante, che è responsabile dell'ingresso del dispositivo medico in Canada.
Gli importatori devono assicurarsi che il dispositivo che stanno portando in Canada sia conforme a tutte le normative necessarie. La mancata conformità può comportare perdite monetarie e danni alla reputazione.
L'importatore deve disporre di procedure per gestire i reclami e i richiami dei dispositivi.
L'importatore deve presentare ogni anno una domanda di revisione della licenza e notificare a Health Canada eventuali modifiche alle proprie informazioni.
Distributore che acquista dispositivi medici da un produttore e/o fornitore (importatore o distributore) in Canada e li vende in Canada a una persona diversa dal consumatore finale.
Requisiti per il rilascio di un MDEL:
I produttori e gli importatori/distributori di Classe I devono disporre di procedure documentate per i reclami e i richiami, ottenendo un MDEL. Nel frattempo, i fabbricanti di dispositivi di Classe I possono importare i loro prodotti senza MDEL, purché i loro importatori e distributori siano in possesso di MDEL validi.
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Licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) di Freyr Competenze:
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Servizi di classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici di Health Canada.![]()
Analisi delle lacune dei documenti di partenza.![]()
Esaminare la disponibilità di procedure obbligatorie come da Health Canada MDR.![]()
Preparazione della domanda di licenza di stabilimento di dispositivi medici (MDEL).![]()
Presentazione della domanda di Medical Device Establishment Licence (MDEL) a Health Canada.![]()
Supporto per rispondere alle richieste di Health Canada.
Domande frequenti (FAQ)
Sì, i produttori stranieri possono commercializzare dispositivi medici di Classe I in Canada senza possedere un MDEL, a condizione che il loro importatore/distributore sia in possesso di un MDEL.
Un MDEL è una licenza concessa al fabbricante, al distributore o all'importatore, mentre un MDL è un'approvazione fornita da Health Canada per i dispositivi medici di Classe II, III o IV.
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