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Freyr Nuova Zelanda
Con un settore farmaceutico e dei dispositivi medici in crescita, la Nuova Zelanda sembra essere la potenziale scommessa dei produttori di tutto il mondo per commercializzare i loro prodotti e dispositivi medici nella regione. Nel farlo, i produttori devono rispettare l'autorità di regolamentazione della regione - l'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici(MedSafe) - e per i dispositivi medici devono inserire i loro prodotti nella Web Assisted Notification of Devices (WAND), entro 30 giorni dall'esportazione. Sebbene i produttori siano liberi di ottenere le approvazioni preliminari all'immissione sul mercato per entrare nella regione, le modifiche legislative proposte e la volontà del governo neozelandese di rivedere il sistema normativo esistente potrebbero far deviare gli operatori del mercato da requisiti normativi poco chiari.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri nel tenere traccia dei requisiti normativi aggiornati nella regione e fornisce servizi normativi end-to-end in Nuova Zelanda che abbracciano tutti i settori:
Settori che serviamo in Nuova Zelanda
Grazie alla sua prospera economia, la Nuova Zelanda è considerata un mercato fiorente per i prodotti farmaceutici. I produttori che desiderano distribuire e commercializzare i loro prodotti farmaceutici in Nuova Zelanda devono ottenere l'approvazione della New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority - MEDSAFE. La normativa generale sui prodotti medicinali potrebbe essere difficile da decifrare per i nuovi operatori del mercato e potrebbe essere necessario il supporto di un esperto in materia di regolamentazione per elaborare una strategia di mercato.
I dispositivi medici in Nuova Zelanda sono regolamentati dall'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (Medsafe) ai sensi del Medicines Regulations 1984, del Medicines Act 1981 e del Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003. Sebbene non sia necessaria l'approvazione prima dell'immissione in commercio, è necessario inserire i prodotti nella banca dati elettronica WAND (Web Assisted Notification of Devices) entro 30 giorni dal lancio commerciale. Medsafe può richiedere la documentazione comprovante la sicurezza e l'efficacia, come la certificazione da parte di enti riconosciuti come un organismo notificato dell'UE o Health Canada.
In Nuova Zelanda, i prodotti cosmetici sono regolamentati dall'Autorità per la Protezione Ambientale (EPA). L'importazione e la produzione di prodotti cosmetici nel Paese richiedono che i produttori soddisfino le condizioni stabilite dall'Autorità per la Protezione Ambientale (EPA) della Nuova Zelanda nell'ambito del Cosmetic Products Group Standard. L'ingresso nel mercato neozelandese può rappresentare una sfida per i produttori di cosmetici a causa della limitata conoscenza delle normative in materia e delle attuali tendenze di mercato.
Il mercato neozelandese degli alimenti e degli integratori alimentari è un mercato consolidato ma dinamico, che punta sulla differenziazione dei prodotti come strategia chiave di crescita. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) è l'organismo statutario del portafoglio sanitario del governo neozelandese che sviluppa gli standard alimentari per l'Australia e la Nuova Zelanda. Tuttavia, gli integratori alimentari sono regolamentati dal Dietary Supplements Regulations, 1985, che rientra nel Food Act del Ministero delle Industrie Primarie (MPI), 2014. Medsafe è responsabile della regolamentazione degli integratori alimentari e del Food Act.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Richieste di autorizzazione all'immissione in commercio,
- Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci
- Gestione e mantenimento del processo di notifica
- Formazione in loco sul database WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Assistenza end-to-end nelle indagini sugli eventi avversi dei dispositivi medici
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e GLP
- Etichettatura dei prodotti e supporto pubblicitario
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestione delle modifiche post-approvazione - SUPAC
- Presentazioni normative e follow-up
- manipolazione e manutenzione, compresa la documentazione elettronica (21 CFR parte 11)
- Preparazione di SPC, foglietti illustrativi, razionali di prodotto,
- Preparazione dei rapporti PSUR
- Compilazione DMF
- Scrittura medica
- Attività post-market, Manutenzione post-market
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con Medsafe
- Team di esperti in materia di regolamentazione con oltre 25 anni di solida base e comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.