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Freyr Nuova Zelanda
Con un settore in crescita di produzione farmaceutica/di dispositivi medici, la Nuova Zelanda sembra essere una scommessa potenziale per i produttori di tutto il mondo per commercializzare i loro prodotti medicinali e dispositivi nella regione. Nel farlo, i produttori devono conformarsi all'autorità di regolamentazione della regione – The New Zealand Medicines and Medical Device Safety Authority (MedSafe) e per i dispositivi medici dovrebbero elencare i loro prodotti nel Web Assisted Notification of Devices (WAND), entro e non oltre 30 giorni dall'esportazione. Sebbene i produttori non siano tenuti a ottenere approvazioni pre-commercializzazione per entrare nella regione, i cambiamenti legislativi proposti e la volontà del governo neozelandese di rinnovare il suo sistema normativo esistente potrebbero disorientare i nuovi operatori del mercato con requisiti normativi poco chiari.
Freyr, in qualità di partner globale specializzato in regolamentazione, assiste i produttori esteri a tenere traccia dei requisiti normativi aggiornati nella regione e fornisce servizi normativi End-to-End in Nuova Zelanda che comprendono:
Settori che serviamo in Nuova Zelanda

Grazie a un'economia prospera, la Nuova Zelanda è considerata un mercato fiorente per i prodotti farmaceutici. I produttori che desiderano distribuire e commercializzare i loro prodotti medicinali in Nuova Zelanda devono ottenere un'approvazione dalla New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority - MEDSAFE. Le normative generali per i prodotti medicinali potrebbero risultare difficili da interpretare per i nuovi operatori del mercato e potrebbe essere necessario il supporto normativo di un esperto per elaborare una strategia di mercato.

I dispositivi medici in Nuova Zelanda sono regolamentati dall'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (Medsafe) ai sensi del Medicines Regulations 1984, del Medicines Act 1981 e del Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003. Sebbene non sia necessaria l'approvazione prima dell'immissione in commercio, è necessario inserire i prodotti nella banca dati elettronica WAND (Web Assisted Notification of Devices) entro 30 giorni dal lancio commerciale. Medsafe può richiedere la documentazione comprovante la sicurezza e l'efficacia, come la certificazione da parte di enti riconosciuti come un organismo notificato dell'UE o Health Canada.

In Nuova Zelanda, i prodotti cosmetici sono regolamentati dalla Environmental Protection Authority (EPA). L'importazione e la produzione di prodotti cosmetici nel paese richiedono ai produttori di soddisfare le condizioni stabilite dalla Environmental Protection Authority (EPA) Nuova Zelanda ai sensi dello standard Cosmetic Products Group. Entrare nel mercato neozelandese può essere difficile per i produttori di cosmetici a causa della conoscenza limitata delle normative sui cosmetici e delle attuali tendenze di mercato.

Il mercato neozelandese degli alimenti e degli integratori alimentari è un mercato consolidato ma dinamico, che punta sulla differenziazione dei prodotti come strategia chiave di crescita. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) è l'organismo statutario del portafoglio sanitario del governo neozelandese che sviluppa gli standard alimentari per l'Australia e la Nuova Zelanda. Tuttavia, gli integratori alimentari sono regolamentati dal Dietary Supplements Regulations, 1985, che rientra nel Food Act del Ministero delle Industrie Primarie (MPI), 2014. Medsafe è responsabile della regolamentazione degli integratori alimentari e del Food Act.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Richieste di autorizzazione all'immissione in commercio,
- Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci
- Gestione e mantenimento del processo di notifica
- Formazione in loco sul database WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Assistenza End-to-end nell'indagine degli eventi avversi dei dispositivi medici
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e GLP
- Etichettatura dei prodotti e supporto pubblicitario
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestione delle modifiche post-approvazione - SUPAC
- Presentazioni normative e follow-up
- manipolazione e manutenzione, compresa la documentazione elettronica21 CFR part 11)
- Preparazione di SPC, foglietti illustrativi, razionali di prodotto,
- Preparazione dei rapporti PSUR
- Compilazione DMF
- Scrittura medica
- Attività post-market, Manutenzione post-market
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con Medsafe
- Team di esperti in materia di regolamentazione con oltre 25 anni di solida base e comprovata esperienza in materia RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
