Partner normativo strategico per il successo in Nuova Zelanda

  • Supporto normativo su misura
  • Manutenzione e conformità dei prodotti
  • Team normativi flessibili

Saluti da
Freyr Nuova Zelanda

Con un settore in crescita di produzione farmaceutica/di dispositivi medici, la Nuova Zelanda sembra essere una scommessa potenziale per i produttori di tutto il mondo per commercializzare i loro prodotti medicinali e dispositivi nella regione. Nel farlo, i produttori devono conformarsi all'autorità di regolamentazione della regione – The New Zealand Medicines and Medical Device Safety Authority (MedSafe) e per i dispositivi medici dovrebbero elencare i loro prodotti nel Web Assisted Notification of Devices (WAND), entro e non oltre 30 giorni dall'esportazione. Sebbene i produttori non siano tenuti a ottenere approvazioni pre-commercializzazione per entrare nella regione, i cambiamenti legislativi proposti e la volontà del governo neozelandese di rinnovare il suo sistema normativo esistente potrebbero disorientare i nuovi operatori del mercato con requisiti normativi poco chiari.

Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori esteri a tenere traccia dei requisiti normativi aggiornati nella regione e fornisce servizi normativi End-to-End in Nuova Zelanda che comprendono:

Settori che serviamo in Nuova Zelanda

Grazie a un'economia prospera, la Nuova Zelanda è considerata un mercato fiorente per i prodotti farmaceutici. I produttori che desiderano distribuire e commercializzare i loro prodotti medicinali in Nuova Zelanda devono ottenere un'approvazione dalla New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority - MEDSAFE. I regolamenti generali per i prodotti medicinali potrebbero risultare difficili da decifrare per i nuovi operatori del mercato e potrebbe essere necessario il supporto normativo di un esperto per elaborare una strategia di mercato.

I dispositivi medici in Nuova Zelanda sono regolamentati dall'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (Medsafe) ai sensi del Medicines Regulations 1984, del Medicines Act 1981 e del Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003. Sebbene non sia necessaria l'approvazione prima dell'immissione in commercio, è necessario inserire i prodotti nella banca dati elettronica WAND (Web Assisted Notification of Devices) entro 30 giorni dal lancio commerciale. Medsafe può richiedere la documentazione comprovante la sicurezza e l'efficacia, come la certificazione da parte di enti riconosciuti come un organismo notificato dell'UE o Health Canada.

In Nuova Zelanda, i prodotti cosmetici sono regolamentati dall'Environmental Protection Authority (EPA). L'importazione e la produzione di prodotti cosmetici nel paese richiedono ai produttori di soddisfare le condizioni stabilite dall'Environmental Protection Authority (EPA) Nuova Zelanda nell'ambito dello Standard di Gruppo per i Prodotti Cosmetici. Entrare nel mercato neozelandese può essere difficile per i produttori di cosmetici a causa della conoscenza limitata delle normative sui cosmetici e delle attuali tendenze di mercato.

Il mercato neozelandese degli alimenti e degli integratori alimentari è un mercato consolidato ma dinamico, che punta sulla differenziazione dei prodotti come strategia chiave di crescita. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) è l'organismo statutario del portafoglio sanitario del governo neozelandese che sviluppa gli standard alimentari per l'Australia e la Nuova Zelanda. Tuttavia, gli integratori alimentari sono regolamentati dal Dietary Supplements Regulations, 1985, che rientra nel Food Act del Ministero delle Industrie Primarie (MPI), 2014. Medsafe è responsabile della regolamentazione degli integratori alimentari e del Food Act.

Offerte di Freyr

  • Consulenza normativa strategica
  • Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
  • Affari normativi e intelligenza normativa
  • Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
  • Richieste di autorizzazione all'immissione in commercio,
  • Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci
  • Gestione e mantenimento del processo di notifica
  • Formazione in loco sul database WAND (Web Assisted Notification of Devices)
  • Assistenza End-to-End nell'indagine sugli eventi avversi dei dispositivi medici
  • Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e GLP
  • Etichettatura dei prodotti e supporto pubblicitario
  • CMC NDA, ANDA, CTD, gestione delle modifiche post-approvazione - SUPAC
  • Presentazioni normative e follow-up
  • manipolazione e manutenzione, compresa la documentazione elettronica21 CFR part 11)
  • Preparazione di SPC, foglietti illustrativi, razionali di prodotto,
  • Preparazione dei rapporti PSUR
  • Compilazione DMF
  • Scrittura medica
  • Attività post-market, Manutenzione post-market

Vantaggi di Freyr

  • Contatti strategici delle autorità sanitarie locali - con Medsafe
  • Team di esperti in materia di regolamentazione con oltre 25 anni di solida base e comprovata esperienza in materia RA a livello globale
  • Approccio proattivo e collaborativo
  • Tempi rapidi e time-to-market più veloce
  • Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.

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