Presentazione di rapporti di studi clinici - Pubblicazione a livello di rapporto - Panoramica
Il Clinical Study Report (CSR) è un documento integrato di uno studio individuale finalizzato all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali. Include i risultati dei rapporti delle sperimentazioni cliniche compilati in un documento accademico generale sintetizzato come presentazione del Clinical Study Report. Il CSR è un rapporto dettagliato che incorpora tabelle e figure nel testo principale o alla fine del testo, con appendici contenenti il protocollo, i moduli per i rapporti sui casi, le informazioni relative allo sperimentatore e le informazioni relative ai farmaci in esame/prodotti in fase di sperimentazione, compresi i controlli attivi/comparatori, la documentazione statistica tecnica e i dettagli come le derivazioni, i calcoli, le analisi e i risultati del computer, ecc.
Ai sensi della norma 21 CFR 314.50, le informazioni sulle relazioni di indagine clinica devono essere presentate in uno dei tre (03) formati seguenti:
- Rapporto completo dello studio (Rapporto E3 completo)
- Rapporti abbreviati
- Sinossi
Il team di Freyr dedicato alla pubblicazione e alla presentazione di CSR è specializzato sia nella pubblicazione a livello di documento (DLP) che a livello di rapporto (RLP) e assiste le organizzazioni nella pubblicazione end-to-end di rapporti CSR e nella presentazione di rapporti di studi clinici (CSR).
Presentazione di rapporti di studi clinici - Pubblicazione a livello di rapporto
- Pubblicare la RSI conducendo le attività di RLP secondo le specifiche e le raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria (HA) entro le scadenze previste.
- RLP proattivo in tempi brevi
- Revisione del CQ a più livelli dopo l'attività di RLP per la presentazione di rapporti di studi clinici (CSR)
- 100% di riservatezza delle informazioni del cliente in un rapporto di studio clinico
- Supporto rapido per le richieste
- SPOC designato per l'aggiornamento dei documenti di formazione e per la formazione speciale sui nuovi cambiamenti normativi.
- Identificare e definire piani di consegna per gestire gli aggiornamenti dell'ultimo minuto sui rapporti degli studi clinici.
