Presentazione di rapporti di studi clinici - Pubblicazione a livello di rapporto - Panoramica
Il Rapporto di Studio Clinico (CSR) è un documento integrato di uno studio individuale volto all'efficacia e alla sicurezza dei prodotti medicinali. Include i risultati dei rapporti di sperimentazione clinica compilati in un documento accademico generale riassuntivo come presentazione del Rapporto di Studio Clinico. Il CSR è un rapporto dettagliato che incorpora tabelle e figure nel testo principale o alla fine del testo e con appendici contenenti il protocollo, i moduli di segnalazione dei casi campione, le informazioni relative allo sperimentatore e le informazioni relative ai farmaci in studio/prodotti sperimentali, inclusi controllo attivo/comparatori, documentazione statistica tecnica e dettagli come derivazioni, calcoli, analisi e output computerizzato, ecc.
Ai sensi della norma 21 CFR 314.50, le informazioni sulle relazioni di indagine clinica devono essere presentate in uno dei tre (03) formati seguenti:
- Rapporto completo dello studio (Rapporto E3 completo)
- Rapporti abbreviati
- Sinossi
Il team dedicato di Freyr per la pubblicazione e la presentazione di CSR è specializzato sia nella Pubblicazione a Livello di Documento (DLP) che nella Pubblicazione a Livello di Rapporto (RLP) e assiste le organizzazioni con la Pubblicazione a Livello di Rapporto CSR End-to-End e le Clinical Study Report (CSR) submissions.
Presentazione di rapporti di studi clinici - Pubblicazione a livello di rapporto
- Pubblicare la RSI conducendo le attività di RLP secondo le specifiche e le raccomandazioni dell'Health Authority (HA) entro le scadenze indicate
- RLP proattivo in tempi brevi
- Revisione del CQ a più livelli dopo l'attività di RLP per la presentazione di rapporti di studi clinici (CSR)
- 100% di riservatezza delle informazioni del cliente in un rapporto di studio clinico
- Supporto rapido per le richieste
- SPOC designato per l'aggiornamento dei documenti di formazione e per la formazione speciale sui nuovi cambiamenti normativi.
- Identificare e definire piani di consegna per gestire gli aggiornamenti dell'ultimo minuto sui rapporti degli studi clinici.
