Revisione del materiale promozionale - MLR

Il processo di revisione medica, legale e regolatoria (MLR) è fondamentale per orientarsi nel complesso panorama delle leggi regolatorie in materia di pubblicità dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, al fine di garantire il successo del lancio del prodotto e l'efficace ingresso sul mercato. Freyr fornisce servizi leader del settore che coprono la revisione regolatoria promozionale e non, la revisione medica, la revisione legale, il supporto alla presentazione di HA, la consulenza sul processo MLR e il supporto al coordinatore MLR. Il nostro obiettivo è quello di rendere il processo MLR privo di problemi, garantendo al contempo qualità, efficienza e conformità. I nostri team agili e altamente qualificati, che comprendono medici, dottori e farmacisti esperti in varie aree terapeutiche, lavorano insieme in più regioni. Le nostre PMI globali forniscono assistenza 24 ore su 24 attraverso i nostri solidi processi MLR.

Servizi

• SERVIZI DI REVISIONE MLR

• CONSULENZA DI PROCESSO MLR

• SERVIZI DI COORDINAMENTO MLR

Servizi di revisione MLR

Revisione normativa

La revisione normativa è un processo meticoloso svolto dal nostro team per garantire la conformità e l'accuratezza del materiale promozionale e non. Le nostre responsabilità comprendono:

• Garantire la conformità normativa con le linee guida specifiche del Paese stabilite dalle autorità di regolamentazione come FDA, EMA, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, LATAM e Health Canada.
• Verifica dell'accuratezza del materiale e della completezza delle indicazioni mediche e scientifiche.
• Verificare la coerenza ed evitare l'esagerazione dei contenuti rispetto ai documenti di riferimento o alle fonti.
• Verifica dell'idoneità dei contenuti per vari tipi di materiali, come brochure, dispense, annunci A/V e altro.
• Valutare il linguaggio e la presentazione dei materiali per garantire la chiarezza, l'accuratezza e la comunicazione non fuorviante in base al pubblico a cui sono destinati.
• Verificare l'allineamento degli elementi del design e dello sfondo con il contenuto per evitare discrepanze (ad esempio, assicurarsi che le immagini di popolazioni pediatriche non siano utilizzate in contesti in cui il prodotto non è prescritto per quella popolazione).
• Servire come esperti di materia (PMI) su questioni normative durante le riunioni interne, le riunioni della RPC, le presentazioni esterne e le conferenze di settore.

Revisione medica

La revisione medica è la revisione del materiale promozionale e non promozionale in termini di aspetti medici, che comporta quanto segue:

• Rivedere i contenuti relativi ai farmaci, comprese le indicazioni, il dosaggio, le istruzioni per l'uso e il meccanismo d'azione, per garantire l'appropriatezza e l'accuratezza delle informazioni di prescrizione (PI), dell'RCP, dei foglietti illustrativi per i pazienti (PIL) e il supporto di adeguate evidenze cliniche e scientifiche.
• Valutare l'allineamento del materiale promozionale con le linee guida e gli standard di cura attuali nell'ambito di un'area terapeutica specifica.
• Personalizzazione dei checkpoint di revisione per adattarli alle aree terapeutiche con linee guida o regolamenti per le attività promozionali, come l'oncologia o le malattie rare.
• Garantire un "giusto equilibrio" tra la presentazione dei rischi e dei benefici nel materiale promozionale, riflettendo accuratamente i potenziali svantaggi e i vantaggi.
• La fondatezza delle affermazioni è essenziale per garantire che il materiale promozionale sia accurato, credibile e conforme agli standard necessari.
• Verificare che qualsiasi affermazione comparativa fatta tra il farmaco e altri prodotti sia supportata da dati validi e affidabili.
• Assicurarsi che la terminologia medica e i sinonimi utilizzati nel materiale promozionale siano selezionati con cura per garantire una comunicazione e una comprensione chiare.

Revisione legale

Il team di esperti legali di Freyr può assistervi nel garantire che il materiale pubblicitario e promozionale sia conforme alle leggi e alle normative locali e regionali, compresi gli standard pubblicitari e i diritti di proprietà intellettuale.

• I nostri esperti possono aiutare a garantire che il materiale promozionale sia allineato, non fuorviante, veritiero ed equilibrato.
• Favorire il rispetto delle politiche aziendali
• Consigliare l'adeguatezza del pubblico a cui si rivolge un'opera promozionale.
• Consulenza in materia di proprietà intellettuale, antikickback, privacy, responsabilità del prodotto/dell'azienda, Federal Trade Commission e organismi governativi e codici etici specifici per ogni regione, come FDA, MHRA, EFPIA, ABPI, MHLW, ANVISA, ANAMED.
• Esaminare i materiali per verificare le implicazioni legali, l'accuratezza delle affermazioni e la conformità ai codici di condotta del settore.
• Collaborare con il marketing e gli Affari Regolatori per risolvere problemi legali o modifiche.
• Garantire l'uso accurato dei marchi di fabbrica e dei marchi di servizio del marchio e dell'azienda.

Prodotti da consegnare

• Oltre 6000 beni esaminati all'anno
• 18+ tipi di attività promozionali e non promozionali
• Principio di qualità a 6 occhi per il controllo della conformità normativa
• Revisione del materiale promozionale personalizzato per aree terapeutiche complesse
• Consultazione strategica sulla conformità del materiale promozionale
• Supporto per revisioni e traduzioni multilingue
• Consultazione HA gestione efficiente del rischio di conformità
• Conformità ai codici EFPIA, ABPI, Mdeon, PAAB, IFPMA, CSP, AMG, AIFA, AEMPS, ecc.
• Adattamento degli asset globali e locali, semplificazione dei processi
• Offrire funzionalità di revisione della conformità per supportare la comunicazione per KOL, MSL, HCP, pazienti, consumatori, pagatori e altri stakeholder dei team di commercializzazione e affari medici.

 Perché Freyr? 

• Riduzione del tempo di ciclo complessivo per la revisione
• Ridurre il numero di iterazioni di revisione
• Significativi risparmi sui costi e maggiore efficienza operativa
• Adattamento a varie modalità di sistemi di revisione
• Riduzione del TAT con revisioni accelerate per rispettare le scadenze.
• Ecosistema MLR scalabile e multinazionale
• ZERO lettere di avvertimento/avvisi di violazione
• Competenza con strumenti MLR LCM come Veeva, PromoMats e Pepperflow.

Consulenza sui processi MLR

Freyr aiuta le aziende farmaceutiche a garantire la conformità alle normative in materia di pubblicità e promozione attraverso i suoi servizi di consulenza.

• Supportiamo il Comitato di revisione promozionale (PRC) per il lancio di marchi (USA, UE, Asia, ecc.).
• Coordinamento tra i team interfunzionali per la creazione del comitato PRC
• Definizione di procedure SOP per la revisione del materiale promozionale sulla base del comitato PRC.
• I nostri consulenti senior valutano lo scenario attuale, identificano le lacune nel processo e forniscono azioni correttive.
• Verifica dell'implementazione e della configurazione del sistema
• Esperienza con tutte le piattaforme di e-review

Supportiamo un'ampia gamma di attività promozionali e non. Ecco alcuni esempi di prodotti finali.

• Applicazioni di supporto al paziente

• Importanti informazioni sulla sicurezza

• Comunicati stampa farmaceutici

• Dispense della conferenza

• Opuscoli e bollettini per i pazienti

• Moduli di apprendimento

• Informazioni sui prodotti per i siti web (pagine web)

• Pubblicità/Banner per siti web

• Estensioni della campagna/materiale di marketing

• Annunci sulla stampa (riviste, giornali, pubblicazioni periodiche, ecc.)

• Presentazioni di portavoce o di MedReps (Speaker Decks)

• Documenti di formazione sulle vendite

Flusso di lavoro  

• Nel backend dei sistemi di gestione dei processi, i consulenti MLR di Freyr comunicano con il team PRC o supportano la creazione di un team PRC.
• Esperti di alto livello esaminano il processo di PRC e ne individuano le lacune
• Creiamo delle SOP basate sulle future esigenze commerciali del marchio ai fini della revisione delle RPC. Il coordinatore MLR supervisiona poi l'assegnazione dei compiti per i processi di revisione MLR. Il coordinatore si assicura che il proprietario dei contenuti o lo scrittore invii i materiali per la revisione, specificando i requisiti quali i documenti di supporto/riferimenti e le tempistiche.
• Al ricevimento, il coordinatore assegna i materiali ai rispettivi revisori medici, regolatori e legali, assicurando il rispetto delle tempistiche.
• Monitorano l'avanzamento di ogni revisione, seguendo i revisori secondo le necessità per garantire il completamento tempestivo.
• Una volta che tutti i revisori hanno inviato le loro valutazioni, annotazioni e commenti, il coordinatore verifica la completezza e l'accuratezza dei documenti inviati prima di procedere alla fase successiva.
• Ciò implica un riferimento incrociato tra il feedback del revisore e i materiali originali per garantire che tutti gli aspetti siano stati affrontati.
• Infine, il coordinatore si assicura che tutta la documentazione necessaria sia preparata e presentata all'autorità di regolamentazione per l'approvazione.

Servizi di gestione del portale MLR e del marchio

Freyr offre i migliori servizi di coordinatore MLR, concentrandosi su qualità, efficienza e conformità. I coordinatori Freyr sono altamente qualificati in tutti gli aspetti della revisione dei contenuti, con particolare attenzione alla facilitazione delle riunioni e alla gestione dei documenti. I nostri servizi migliorano i vostri processi organizzativi e sono in linea con le best practice del settore.

• Supportare il team del comitato PRC nel processo di revisione del materiale promozionale e pubblicitario.
• Facilitare il processo di revisione dell'MLR con le parti interessate.
• Assicura che il materiale promozionale e pubblicitario soddisfi i criteri di presentazione.
• Inoltrare il materiale promozionale e pubblicitario ai revisori in modo prioritario e tempestivo.
• Documentare e tenere traccia dei commenti e delle decisioni di revisione per il materiale in fase di revisione.
• Programmare e gestire tutte le riunioni di concetto, di pre-presentazione e di revisione dal vivo.
• Creare e distribuire un'agenda di materiale per le riunioni di revisione.
• Rivedere il materiale per garantire che tutte le revisioni siano accuratamente incorporate.
• Attività di gestione del portale del marchio
• Creare e distribuire un ordine del giorno per le riunioni di revisione del PRC.
• Facilitatore quotidiano del processo di revisione della pubblicità e del materiale promozionale nei sistemi LCM come Veeva, Pepperflow, ecc.