Panoramica dei prodotti combinati di dispositivi medici
Nel dinamico mondo dell'assistenza sanitaria e dell'innovazione, i prodotti combinati per dispositivi medici sono diventati un solido ponte di collegamento tra prodotti farmaceutici, dispositivi medici e biologici. Il mercato dei prodotti combinati è in rapida ascesa, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) previsto dell'8,9% dal 2023 al 2030. Il settore dei prodotti combinati farmaco-dispositivo è destinato a una crescita sostenuta, sostenuta dai progressi tecnologici, dal miglioramento delle infrastrutture sanitarie, dalla semplificazione dei percorsi normativi, dalle collaborazioni strategiche e dall'impegno per una cura incentrata sul paziente.
Diversi tipi di prodotti combinati
Scenario normativo globale per la registrazione dei prodotti di combinazione
L'interpretazione di ciò che costituisce un prodotto combinato può variare da una nazione all'altra, rendendo ancora più complessa la registrazione di tali prodotti in vari Paesi. Inoltre, le richieste e le procedure regolatorie per i prodotti combinati possono presentare variazioni in termini di documentazione, comunicazione e convalida. Il panorama normativo per la registrazione dei prodotti combinati può variare in modo significativo in tutto il mondo. Ecco le principali autorità regolatorie che supervisionano questi dispositivi a livello globale.
| Paese | Agenzia | Centri capofila per l'approvazione |
|---|---|---|
| STATI UNITI D'AMERICA | Ufficio prodotti combinati (OCP) | Centro di valutazione e ricerca sui farmaci (CDER) |
| Centro di valutazione e ricerca sui biologici (CBER) | ||
| Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) | ||
| UE | Organismi notificati (NB) | Autorità nazionale competente (prodotti medicinali) |
| Organismi notificati (NB) (dispositivi medici) | ||
| Giappone | Divisione valutazione e licenze o Ufficio dispositivi medici/prodotti cellulari e tissutali dell'Ufficio per la sicurezza farmaceutica e alimentare. | Direttore della Divisione Valutazione e Licenze (DMDL), Ufficio Sicurezza Farmaceutica e Alimentare, Ufficio Sicurezza Farmaceutica e Medica, Ministero della Salute e del Welfare |
| Cina | Centro per l'amministrazione della standardizzazione dei dispositivi medici (CMDSA) | Centro di valutazione dei dispositivi medici (CMDE) |
| Centro di valutazione dei farmaci (CDE) | ||
| Malesia | Agenzia nazionale di regolamentazione dei prodotti farmaceutici | Agenzia nazionale di regolamentazione dei prodotti farmaceutici (NPRA) |
| Agenzia per i dispositivi medici |
La registrazione dei prodotti di combinazione nei mercati internazionali richiede un approccio personalizzato, che prevede una stretta collaborazione con le Agenzie Sanitarie competenti per l'approvazione. Il processo tipico di registrazione di un prodotto combinato prevede le seguenti fasi:
- Valutare se un dispositivo specifico soddisfa i criteri di classificazione come prodotto combinato.
- Categorizzazione dei dispositivi in base ai rischi associati.
- Identificare gli standard pertinenti e i prerequisiti dei dati specificati dalla rispettiva Agenzia Sanitaria.
- Generare i dati necessari come richiesto dall'Agenzia.
- Compilazione di un fascicolo tecnico in conformità ai requisiti specifici di ciascun Paese.
- Presentare la domanda e rispondere a eventuali domande o dubbi fino all'ottenimento dell'approvazione.
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo dopo l'approvazione.
Le nostre competenze
- Analisi iniziale del rischio
- Ricerche di mercato - Approfondimenti di mercato specifici per i prodotti
- Aumento del personale
- Bozza di strategia normativa
- Mercati e percorsi potenziali
- Dossier di progettazione e analisi dei rischi
- Sistema di gestione della qualità (SGQ) ISO 13485
- Programma di audit singolo dei dispositivi medici (MDSAP)
- Pre-valutazione QMS ISO 13485
- Strategia normativa
- Freyr IMPACT (piattaforma di intelligence normativa)
- Verifica e validazione del progetto
- Gestione del rischio
- Bozza di documentazione tecnica
- Strategia normativa
- Requisiti normativi
- Strumento Freyr rDMS (Sistema di gestione dei dati/documentazione)
- Convalida clinica e di processo
- Etichettatura e grafica finale
- Rappresentanza nel paese
- Presentazione della normativa
- Il marchio Conformité Européenne" (CE) dell'Unione Europea (UE) e il marchio UK Conformity Assessment (UKCA).
- Certificazione di accesso al mercato globale
- Supporto per l'audit dell'Organismo Notificato (NB)/Organismo Approvato
- Rappresentanza nel paese
- Approvazioni normative
- Sorveglianza post-vendita (PMS)
- Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Manutenzione annuale del fascicolo tecnico (CER/Gestione dei rischi)
- Rinnovi normativi
- Lancio di nuovi mercati
- Comunicazione dell'autorità competente/organismo notificato/approvato
- Soluzioni automatizzate di farmacovigilanza (PV)
Perché Freyr?
Registrazione dei dispositivi medici
- Strategia regolatoria completa per il prodotto combinato.
- Supporto normativo per i documenti di sviluppo del prodotto, come i DHF (Design History Files).
- Strategia di conformità del SGQ.
- Conformità normativa, analisi delle lacune e correzione dei documenti tecnici e dei sistemi di qualità.
- Servizi di etichettatura normativa e di scrittura tecnica.
- Servizi di intelligence normativa e di mercato.
- Servizi di traduzione di documenti ed etichette.
- Agenzia sanitaria di collegamento e servizio.
- Servizi di lavoro artistico di tipo normativo.
- Servizi di farmacovigilanza e PMS.
- Servizi editoriali.
- Servizi di scrittura medica.
- Presentazioni di successo per varie classi di IVD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo ai dispositivi medici e agli IVD.
- Presentazione puntuale dei prodotti.
- Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide dell'Autorità e ai requisiti specifici della lingua.
- Assistenza in loco o da parte di un rappresentante legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/servizi di incremento del personale.
