Scrittura medica end-to-end - Panoramica
Freyr offre servizi di scrittura medica end-to-end per tutto il ciclo di vita del prodotto farmaceutico, con un modello di lavoro personalizzato. Garantiamo l'aderenza alle normative, manteniamo le buone pratiche di documentazione e forniamo una gamma completa di tecnologie, processi e competenze. Il nostro obiettivo è fornire documenti di qualità e servizi di sperimentazione clinica di Fase I-IV in varie aree terapeutiche con strategie cliniche avanzate.
A livello globale, la nostra forza lavoro qualificata nel processo di scrittura medica lavora per analizzare e interpretare i dati e sviluppare documenti di qualità entro i tempi stabiliti. Utilizziamo strumenti e risorse per migliorare la creazione dei documenti, facilitare le revisioni collaborative in tempo reale e salvaguardare l'integrità e la qualità dei dati.
Scrittura medica end-to-end
- Supporto strategico di scrittura medica regolatoria per lo sviluppo clinico e non clinico, in base al tipo di presentazione e all'autorità sanitaria.
- Preparazione e revisione di sintesi e riassunti non clinici e clinici (basati sul modulo) e preparazione e revisione dei moduli 4 e 5 di eCTD.
- Preparazione e revisione di rapporti di studi clinici, protocolli di studi clinici (CTP), brochure per gli sperimentatori (IB), pacchetti informativi, riassunti sull'efficacia e sulla sicurezza e stesura di testi sul paziente e sulla sicurezza.
- Preparazione di sinossi di protocollo in linguaggio semplice (PLPS) e di riassunti in linguaggio semplice (PLS) per la presentazione nell'UE.
- Sostegno ai servizi EU-CTR.
- Supporto sulle sintesi integrate (ISS, ISE e ISI).
- Giustificazione scientifica e clinica/risposta alle domande della FDA/EMA in linea con l'UE, gli Stati Uniti e altri mercati regolatori emergenti.
- Supporto per la richiesta di biowaiver nel contesto dell'approvazione del prodotto e supporto strategico per la progettazione dello studio.
- Esperienza nella conduzione di audit clinici (GCP), bioanalitici (GLP) e di scrittura medica e supporto nel monitoraggio specifico dello studio.
- Valutazioni non cliniche guidate da esperti che includono la valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e lisciviabili, eccipienti e sostanze chimiche industriali.
- Calcolo dell'esposizione giornaliera consentita (PDE) e del livello di esposizione professionale (OEL).
- Un team di quaranta (40) esperti di scrittura medica, che comprende esperti clinici e non clinici.
- Conoscenza approfondita della scrittura medica regolatoria con apprendimento continuo e aggiornamento alle linee guida ICH-GCP, EMA e FDA.
- Comprensione completa del complesso processo di sviluppo dei farmaci, compresi NCE, generici, biologici e biosimilari.
- Vasta esperienza di lavoro in più aree terapeutiche e processi interni definiti per garantire un accurato controllo scientifico, medico, editoriale e di qualità, nonché revisioni di esperti.
- Esperienza nella stesura di documenti di scrittura medica, comprese le fasi da I a IV, gli studi osservazionali/di registro, gli studi di sorveglianza post-marketing (PMS) e gli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS).
- Ha una buona conoscenza della collaborazione con le varie parti interessate e con i team di scrittura medica regolatoria, come le operazioni cliniche, la gestione dei dati, la biostatistica, la medicina, la non-clinica e la sicurezza, per garantire la consegna tempestiva dei documenti di scrittura medica.
- Documenti di scrittura medica pronti per la presentazione, completi di tecnicismi, linguaggio, formato, stile e modelli conformi alle linee guida regolatorie.
