Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato - Panoramica
L'Abbreviated New Drug Application (ANDA) è una domanda presentata alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la revisione e l'approvazione di un farmaco generico che dimostri la bioequivalenza rispetto a un farmaco innovatore già approvato, in modo che il farmaco generico possa essere utilizzato come alternativa sicura, efficace e a basso costo al farmaco di marca.
I richiedenti devono presentare le domande ANDA in base al contenuto e al formato, agli standard RTR (Refuse-to-Receive) e ad altre linee guida della FDA statunitense, in particolare la 505(j), per ottenere l'approvazione dell'ANDA durante il primo ciclo di revisione.
Freyr, con una vasta esperienza nelle attività di registrazione delle Abbreviated New Drug Applications, offre servizi end-to-end di presentazione delle ANDA per i produttori/sponsor ed è quindi un partner regolatorio preferenziale per garantire l'approvazione della Market Authorization Application (MAA) al primo tentativo.
Richiesta di nuovi farmaci abbreviati - Competenze
- Preparazione della strategia di roadmap regolatoria per la presentazione dell'ANDA.
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo del farmaco nella selezione dei farmaci di riferimento (RLD), valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG per i farmaci orali e presentazione della corrispondenza controllata per l'omogeneità Q1/Q2 per i prodotti sterili.
- Revisione dei protocolli e dei rapporti di quality-by-design e guida agli studi di stabilità e bioequivalenza per la presentazione di ANDA.
- Supporto nelle attività amministrative precedenti alla presentazione dell'ANDA, come la richiesta del numero ANDA, del numero DUNS (Data Universal Numbering System), del numero FEI (Establishment Identifier) della FDA, del codice etichettatore, ecc.
- Interazioni con l'FDA prima della presentazione e supporto per il walkthrough nelle corrispondenze di controllo.
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Compilazione del dossier di qualità secondo gli attuali requisiti FDA e RTR, pubblicazione e presentazione dell'ANDA tramite l'Electronic Submission Gateway (ESG) della FDA.
- Preparazione di piani strategici di mitigazione del rischio per la presentazione di ANDA privi di errori per garantire un RTR pari a zero.
- Strategia di risposta regolatoria e preparazione della risposta con giustificazioni scientifiche per le richieste delle autorità sanitarie (IRs/DRL/CRLs) durante il processo di deposito dell'ANDA.
- Supporto fondamentale nella risoluzione di problemi RTR per la semplificazione dei processi di richiesta di nuovi farmaci abbreviati.
