Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato - Panoramica
La domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA) è una domanda presentata alla Food and Drug Administration (FDAUS per la revisione e l'approvazione di un farmaco generico che dimostri la bioequivalenza rispetto a un farmaco innovativo già approvato, in modo che il farmaco generico possa essere utilizzato come alternativa sicura, efficace e a basso costo ai farmaci di marca.
I richiedenti devono presentare le ANDA in base al contenuto e al formato, agli standardRTR(Refuse-to-Receive) eFDA altreFDA US , in particolare la 505(j), affinché ANDA durante il primo ciclo di revisione.
Freyr, con una vasta esperienza nelle attività di registrazione per le Domande Abbreviate per Nuovi Farmaci, offre servizi di presentazione ANDA End-to-End per produttori/sponsor e, quindi, è un partner normativo preferito per garantire l'approvazione della Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) al primo tentativo.
Richiesta di nuovi farmaci abbreviati - Competenze
- Preparazione della strategia di roadmap regolatoria per la presentazione dell'ANDA .
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo del farmaco nella selezione dei farmaci di riferimento (RLD), valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG per i farmaci orali e presentazione della corrispondenza controllata per l'omogeneità Q1/Q2 per i prodotti sterili.
- Revisione dei protocolli e dei rapporti di quality-by-design e guida agli studi di stabilità e bioequivalenza per la presentazione di ANDA .
- Supporto nelle attività amministrative precedenti alla ANDA dell'ANDA, come la richiesta del numero ANDA , del numero DUNS (Data Universal Numbering System), del numero FEI (Establishment Identifier) FDA , del codice etichettatore, ecc.
- Interazioni con l'FDA prima della presentazione e supporto per il walkthrough nelle corrispondenze di controllo.
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Compilazione del dossier di qualità secondo gli attuali requisiti FDA e RTR , pubblicazione e presentazione dell ANDA tramite l'Electronic Submission GatewayESG) FDA .
- Preparazione di piani strategici di mitigazione del rischio per la presentazione di ANDA privi di errori per garantire un RTR pari a zero.
- Strategia di risposta regolatoria e preparazione della risposta con giustificazioni scientifiche per le richieste delle autorità sanitarie (IRs/DRL/CRLs) durante il processo di deposito dell ANDA .
- Supporto fondamentale nella risoluzione di problemi RTR per la semplificazione dei processi di richiesta di nuovi farmaci abbreviati.
