Richiesta di nuovo farmaco abbreviato

Accelerate il processo di approvazione dei farmaci generici con i servizi di Freyr per la presentazione di ANDA. Dalle roadmap regolatorie all'assistenza successiva alla presentazione, forniamo una guida completa per garantire la conformità e ridurre al minimo i ritardi nell'immissione sul mercato del vostro prodotto.

Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato - Panoramica

L'Abbreviated New Drug Application (ANDA) è una domanda presentata alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la revisione e l'approvazione di un farmaco generico che dimostri la bioequivalenza rispetto a un farmaco innovatore già approvato, in modo che il farmaco generico possa essere utilizzato come alternativa sicura, efficace e a basso costo al farmaco di marca.

I richiedenti devono presentare le domande ANDA in base al contenuto e al formato, agli standard RTR (Refuse-to-Receive) e ad altre linee guida della FDA statunitense, in particolare la 505(j), per ottenere l'approvazione dell'ANDA durante il primo ciclo di revisione.

Freyr, con una vasta esperienza nelle attività di registrazione delle Abbreviated New Drug Applications, offre servizi end-to-end di presentazione delle ANDA per i produttori/sponsor ed è quindi un partner regolatorio preferenziale per garantire l'approvazione della Market Authorization Application (MAA) al primo tentativo.

Richiesta di nuovi farmaci abbreviati - Competenze

  • Preparazione della strategia di roadmap regolatoria per la presentazione dell'ANDA.
  • Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo del farmaco nella selezione dei farmaci di riferimento (RLD), valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG per i farmaci orali e presentazione della corrispondenza controllata per l'omogeneità Q1/Q2 per i prodotti sterili.
  • Revisione dei protocolli e dei rapporti di quality-by-design e guida agli studi di stabilità e bioequivalenza per la presentazione di ANDA.
  • Supporto nelle attività amministrative precedenti alla presentazione dell'ANDA, come la richiesta del numero ANDA, del numero DUNS (Data Universal Numbering System), del numero FEI (Establishment Identifier) della FDA, del codice etichettatore, ecc.
  • Interazioni con l'FDA prima della presentazione e supporto per il walkthrough nelle corrispondenze di controllo.
  • Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
  • Compilazione del dossier di qualità secondo gli attuali requisiti FDA e RTR, pubblicazione e presentazione dell'ANDA tramite l'Electronic Submission Gateway (ESG) della FDA.
  • Preparazione di piani strategici di mitigazione del rischio per la presentazione di ANDA privi di errori per garantire un RTR pari a zero.
  • Strategia di risposta regolatoria e preparazione della risposta con giustificazioni scientifiche per le richieste delle autorità sanitarie (IRs/DRL/CRLs) durante il processo di deposito dell'ANDA.
  • Supporto fondamentale nella risoluzione di problemi RTR per la semplificazione dei processi di richiesta di nuovi farmaci abbreviati.
Richiesta di nuovo farmaco abbreviato

Celebrare il successo dei clienti

 

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Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

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Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

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STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA