Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE - Panoramica
La registrazione di un'unica domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per i medicinali consente ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)/aziende farmaceutiche di produrre e distribuire i loro prodotti in tutti gli Stati membri dell'UE.
Sebbene i requisiti normativi armonizzati di tutti gli Stati membri dell'UE facilitino l'attività di sviluppo e di generazione dei documenti per le case farmaceutiche, la complessità dei requisiti procedurali richiederà un esperto di regolamentazione con una comprensione completa dei requisiti specifici dei Paesi dell'UE, delle interazioni con le Autorità Sanitarie (HA) e delle attività di registrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per evitare rifiuti di convalida, importanti blocchi che ritarderanno il processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le tempistiche del go-to-market.
Freyr, con i suoi uffici in diversi Paesi dell'UE, assiste i produttori farmaceutici nella gestione di tutti i requisiti legali e amministrativi e nel supporto alla registrazione dei medicinali attraverso l'articolo 8(3) (per i prodotti innovativi) e l'articolo 10(1) (per i medicinali generici), offrendo ai produttori e/o ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio la garanzia della conformità legale e procedurale per la registrazione e la distribuzione dei loro prodotti nei Paesi dell'UE.
Richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE
- Guida alla selezione dei prodotti di prova e dei lotti di medicinali di riferimento (RMP) per gli studi di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per prodotti di prova e RMP.
- Supporto nella preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità.
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione della domanda di AMA, ossia procedura centralizzata (CP), procedura nazionale (NP), procedura decentralizzata (DCP) o procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
- Prenotazione di slot per le candidature MAA.
- Collaborare con paesi specifici per fungere da RMS per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) del DCP.
- Fornire consulenza per la nomina di una Persona qualificata (QP) e di una Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV).
- Fornire consulenza nel sito di test per il rilascio dei lotti e nel sito di controllo dei lotti.
- Analisi delle lacune tecniche dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei Paesi UE.
- La compilazione, la revisione tecnica, la finalizzazione e la pubblicazione della richiesta di AMA nel formato eCTD.
- Controlli regolari con i portatori di handicap.
- Gestione delle richieste di HA con strategie e preparazione del pacchetto di risposte per la presentazione dell'AMA UE.
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Supporto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Esperienza nella compilazione di MAA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) EMA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) FDA.
