Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE - Panoramica
La registrazione di una singola Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per i prodotti medicinali consente ai Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH)/produttori farmaceutici di fabbricare e distribuire i loro prodotti in tutti gli Member States dell'UE.
Sebbene i requisiti normativi armonizzati di tutti i Member States dell'UE facilitino l'attività di sviluppo e generazione di documenti per i produttori farmaceutici, la complessità dei requisiti procedurali richiederà un esperto normativo con una comprensione completa dei requisiti specifici dei paesi dell'UE, delle interazioni con la Health Authority (HA) e delle attività di registrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA submissions) per evitare rifiuti di convalida, interruzioni significative che ritarderanno il processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i tempi di immissione sul mercato.
Freyr, avendo stabilito uffici in diversi paesi dell'UE, assiste i produttori farmaceutici nella gestione di tutti i requisiti legali e amministrativi insieme al supporto per la registrazione dei prodotti medicinali attraverso le vie dell'Articolo 8(3) (per i prodotti innovatori) e dell'Articolo 10(1) (per i prodotti medicinali generici), il che offre ai produttori e/o ai Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) la garanzia di conformità legale e procedurale per la registrazione e la distribuzione dei loro prodotti nei paesi dell'UE.
Richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE
- Guida alla selezione dei prodotti di prova e dei lotti di medicinali di riferimento (RMP) per gli studi di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per prodotti di prova e RMP.
- Supporto nella preparazione del Rapporto sullo sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità.
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione della domanda MAA , ossia procedura centralizzataCP), procedura nazionale (NP), procedura decentralizzataDCP) o procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
- Prenotazione di slot per le candidature MAA .
- Collaborare con paesi specifici per fungere da RMS per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) DCP .
- Fornire consulenza per la nomina di una Persona qualificata (QP) e di una Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV).
- Fornire consulenza nel sito di test per il rilascio dei lotti e nel sito di controllo dei lotti.
- Analisi delle lacune tecniche dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei Paesi UE.
- La compilazione, la revisione tecnica, la finalizzazione e la pubblicazione della richiesta di MAA nel formato eCTD.
- Controlli regolari con i portatori di handicap.
- Gestione delle richieste di HA con strategie e preparazione del pacchetto di risposte per la presentazione dell'MAA UE.
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA).
- Supporto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Esperienza nella compilazione di MAA .
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) EMA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) FDA.
