Panoramica del supporto per i titolari di registrazione messicani (MRH)
Un Mexican Registration Holder (MRH) è tenuto a garantire la conformità alle normative COFEPRIS (la Commissione Federale per la Protezione dal Rischio Sanitario) che regolano la registrazione, la qualità e la sorveglianza post-marketing (PMS) dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari in Messico.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)/titolare designato dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DMAH) Competenze:
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Gli esperti di regolamentazione dei dispositivi medici di Freyr fungono da collegamento tra la vostra azienda e il COFEPRIS.![]()
Assistenza in conformità alle norme COFEPRIS.![]()
Effettuare la registrazione dei prodotti e la certificazione CBPF.![]()
Assistere nel rinnovo delle registrazioni dei dispositivi.![]()
Mantenimento e aggiornamento della licenza (come richiesto).![]()
Un team esperto e dedicato per gestire le vostre responsabilità normative.![]()
MRH vi assisterà nella fornitura del certificato di registrazione rilasciato dalla COFEPRIS.![]()
Fornitura di un'unica fonte per la rappresentanza in Messico di tutti i mercati.
Domande frequenti (FAQ)
- La persona che fornisce i servizi di Titolare della registrazione messicana deve essere residente o un'entità legalmente stabilita in Messico.
- Il titolare della registrazione messicana (MRH) o il suo rappresentante legale in Messico è tenuto a presentare i documenti necessari alla COFEPRIS (la Commissione Federale per la Protezione dal Rischio Sanitario). Ciò comprende le registrazioni e le revisioni sanitarie e la garanzia che la qualità e la sicurezza del prodotto siano conformi agli standard di registrazione sanitaria.
- L'MRH funge da collegamento principale con le autorità regolatorie ed è responsabile di qualsiasi modifica o aggiornamento della registrazione del prodotto.
È necessario avere un Mexican Registration Holder (MRH), poiché alcune aziende di dispositivi medici che entrano nel mercato messicano si affidano a distributori che agiscono anche come Registration Holder per accelerare l'approvazione e la registrazione del prodotto. Poiché il distributore ha il controllo completo sulla registrazione, l'aggiunta o il cambiamento di un distributore può essere un problema.
Se i distributori vengono spostati, il distributore attuale (il titolare della registrazione messicana) deve concedere al nuovo distributore l'accesso all'importazione dei dispositivi. Se il distributore precedente non è in grado di collaborare, deve registrare nuovamente il dispositivo per scegliere un nuovo MRH.
- MRH garantisce la conformità ai requisiti normativi messicani per la registrazione dei prodotti.
- Gestisce il processo di ottenimento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) da parte del COFEPRIS.
- Comunicare con le autorità sanitarie in merito a questioni relative al prodotto.
- Aggiorna il COFEPRIS su eventuali modifiche alle informazioni sui dispositivi medici.
- Conserva la documentazione del prodotto per le ispezioni.
- Si assume la responsabilità legale della qualità del prodotto.
- Controlla le date di rinnovo per garantire la costante conformità alle normative.
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo.
- Collegamento continuo con l'Agenzia per le richieste, le domande e i feedback.
- Punto di contatto unico nel Paese per il collegamento con l'Agenzia regolatoria.
