Corrispondenza dell'impianto di pre-invio ANDA - Panoramica
Nell'ambito del FDARA e del GDUFA ll, laFDA US FDA fornito produttori di farmaci generici un percorso dedicato per lo sviluppo di farmaci generici prioritari, al fine di garantire che tali prodotti raggiungano rapidamente il mercato. Ciò richiede una corrispondenza preliminare alla presentazione ANDA Facility Correspondence, PFC) per accelerare lo sviluppo e la revisione di ANDA prioritaria. ANDA pre-presentazione hanno lo scopo di fornire informazioni sugli impianti di produzione e di bioequivalenza, compresi gli impianti corrispondenti ai DMF API DMF di tipo II nella domanda, che consentono allaFDA US FDA valutare la necessità di un'ispezione in loco degli impianti e, se necessario,FDA avviare l'ispezione. Ciò aiuteràproduttori ANDA produttori ricevere l'approvazione in anticipo rispetto ai tempi di approvazione standard.
I servizi di regolamentazione comprovati di Freyr supportano i clienti nelle attività preliminari alla presentazione secondo i requisitiFDA US , compresa la presentazione preliminare delle informazioni relative agli impianti di produzione dei farmaci generici, per una revisione accelerata delle ANDAs prioritarie.
Corrispondenza della struttura di pre-invio ANDA - Competenza
- Preparazione, revisione e presentazione della corrispondenza relativa alla struttura ANDA in linea con le aspettative/linee guidaFDA US .
- Preparazione della strategia regolatoria pertinente per la presentazione tempestiva degli ANDA prioritari.
- Richiesta del numero ANDA prima della pre-invio delle informazioni sulla struttura ANDA .
- Richiesta di autoidentificazione della struttura.
- Valutazione normativa e identificazione di potenziali lacune nei documenti e fornitura delle indicazioni necessarie.
- Comunicazioni pre-submission con l'HA per confermare le combinazioni di formulazione del prodotto farmaceutico.
- Valutare le richiesteFDA US e formulare risposte adeguate.
