Corrispondenza dell'impianto di pre-invio ANDA - Panoramica
Nell'ambito del FDARA e del GDUFA ll, la FDA statunitense ha fornito ai produttori di farmaci generici un percorso dedicato per lo sviluppo di farmaci generici prioritari, al fine di garantire che il prodotto farmaceutico generico raggiunga il mercato in tempi brevi. Per accelerare lo sviluppo e la revisione di un ANDA prioritario, l'FDA richiede la Pre-submission Facility Correspondence (PFC). I dati di pre-submission ANDA hanno lo scopo di fornire informazioni sugli impianti di produzione e di bioequivalenza, compresi gli impianti corrispondenti ai riferimenti DMF API di tipo ll presenti nella domanda, che consentono all'FDA statunitense di valutare la necessità di un'ispezione in loco degli impianti e, se necessario, di avviare l'ispezione. Questo aiuterà i titolari/produttori di ANDA a ricevere l'approvazione in anticipo rispetto alle tempistiche standard.
I comprovati servizi di Regolamentazione dei farmaci generici di Freyr supportano i clienti nelle attività di pre-presentazione secondo i requisiti della FDA statunitense, compresa la pre-presentazione delle informazioni sulle strutture dei farmaci generici, per una revisione accelerata delle ANDA prioritarie.
Corrispondenza della struttura di pre-invio ANDA - Competenza
- Preparazione, revisione e presentazione della corrispondenza della struttura pre-submission ANDA in linea con le aspettative/linee guida della FDA statunitense.
- Preparazione della strategia regolatoria pertinente per la presentazione tempestiva degli ANDA prioritari.
- Richiesta del numero ANDA prima della pre-invio delle informazioni sulla struttura ANDA.
- Richiesta di autoidentificazione della struttura.
- Valutazione normativa e identificazione di potenziali lacune nei documenti e fornitura delle indicazioni necessarie.
- Comunicazioni pre-submission con l'HA per confermare le combinazioni di formulazione del prodotto farmaceutico.
- Valutare le richieste della FDA statunitense e formulare risposte adeguate.
