Corrispondenza dell'impianto di pre-invio ANDA - Panoramica
Nell'ambito di FDARA e GDUFA II, la US FDA ha fornito ai produttori di farmaci generici un percorso dedicato per lo sviluppo di generici prioritari, al fine di garantire che il prodotto farmaceutico generico raggiunga il mercato tempestivamente. Richiede una Corrispondenza Pre-sottomissione Struttura (PFC) per ANDA per lo sviluppo e la revisione accelerati di un ANDA prioritario. I dati ANDA di pre-sottomissione sono intesi a fornire informazioni sulle strutture di produzione e bioequivalenza, incluse le strutture corrispondenti ai riferimenti DMF API di Tipo II nell'applicazione, il che consente alla US FDA di valutare la necessità di un'ispezione in loco delle strutture e, se necessario, di avviare l'ispezione. Questo aiuterà i titolari/produttori di ANDA a ricevere l'approvazione in anticipo rispetto ai tempi di approvazione standard.
I collaudati servizi normativi di Freyr per i farmaci generici supportano i clienti con le attività pre-sottomissione secondo i requisiti della FDA US, inclusa la pre-sottomissione delle informazioni sulla struttura dei farmaci generici, per una revisione accelerata delle ANDA prioritarie.
Corrispondenza della struttura di pre-invio ANDA - Competenza
- Preparazione, revisione e presentazione della corrispondenza relativa alla struttura per la pre-presentazione di ANDA in linea con le aspettative/linee guida della US FDA.
- Preparazione della strategia regolatoria pertinente per la presentazione tempestiva degli ANDA prioritari.
- Richiesta del numero ANDA prima della pre-invio delle informazioni sulla struttura ANDA .
- Richiesta di autoidentificazione della struttura.
- Valutazione normativa e identificazione di potenziali lacune nei documenti e fornitura delle indicazioni necessarie.
- Comunicazioni pre-submission con l'HA per confermare le combinazioni di formulazione del prodotto farmaceutico.
- Valutare le richieste della US FDA e formulare risposte appropriate ad esse.
