Registrazione dei dispositivi medici - Panoramica
Nel panorama in continua evoluzione della tecnologia sanitaria, i dispositivi medici svolgono un ruolo cruciale nel migliorare l'assistenza ai pazienti, la diagnostica e i risultati dei trattamenti. Si prevede che il mercato globale dei dispositivi medici si espanderà da 536,12 miliardi di dollari nel 2023 a 799,67 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 5,5%. Questa crescita è guidata dal crescente numero di ricoveri, dall'aumento delle procedure chirurgiche e diagnostiche e dalla crescente domanda di dispositivi medici sia nei mercati sviluppati che in quelli emergenti. I principali operatori del settore stanno inoltre aumentando gli investimenti in ricerca e sviluppo per creare apparecchiature avanzate che soddisfino la domanda di innovazione, incrementando ulteriormente la quota di mercato.
Scenario normativo globale per la registrazione dei dispositivi medici
Le normative sui dispositivi medici variano da Paese a Paese, rendendo essenziale per i produttori comprendere e navigare tra queste differenze per entrare nei mercati globali. Gli sforzi per armonizzare le normative e promuovere la collaborazione internazionale mirano a semplificare questo processo e a migliorare la sicurezza dei pazienti su scala globale. Ogni Paese ha una propria serie di normative e requisiti, che sono influenzati da fattori quali i livelli di rischio, le indicazioni sul prodotto e l'uso previsto. Alcune delle principali linee guida disponibili per la registrazione dei dispositivi medici a livello globale includono la FDA (Stati Uniti), gli standard ISO, la Global Harmonization Task Force (GHTF), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'Unione Europea (UE). Inoltre, devono essere pronti a rinnovare annualmente la loro registrazione e a soddisfare le aspettative delle autorità regolatorie.
La registrazione dei dispositivi medici nei mercati internazionali richiede un approccio personalizzato, che prevede una stretta collaborazione con le agenzie sanitarie competenti per l'approvazione. Il processo tipico di registrazione dei dispositivi medici prevede le seguenti fasi:
- Valutare se un dispositivo specifico soddisfa i criteri di classificazione come dispositivo medico.
- Categorizzazione dei dispositivi in base ai rischi associati.
- Identificare gli standard pertinenti e i prerequisiti dei dati specificati dalla rispettiva Agenzia Sanitaria.
- Generare i dati necessari come richiesto dall'Agenzia.
- Compilazione di un fascicolo tecnico in conformità ai requisiti specifici di ciascun Paese.
- Presentare la domanda e rispondere a eventuali domande o dubbi fino all'ottenimento dell'approvazione.
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo dopo l'approvazione.
Le nostre competenze
- Analisi iniziale del rischio
- Ricerche di mercato - Approfondimenti di mercato specifici per i prodotti
- Aumento del personale
- Bozza di strategia normativa
- Mercati e percorsi potenziali
- Dossier di progettazione e analisi dei rischi
- Sistema di gestione della qualità (SGQ) ISO 13485
- Programma di audit singolo dei dispositivi medici (MDSAP)
- Pre-valutazione QMS ISO 13485
- Strategia normativa
- Freyr IMPACT (piattaforma di intelligence normativa)
- Verifica e validazione del progetto
- Gestione del rischio
- Bozza di documentazione tecnica
- Strategia normativa
- Requisiti normativi
- Strumento Freyr rDMS (Sistema di gestione dei dati/documentazione)
- Convalida clinica e di processo
- Etichettatura e grafica finale
- Rappresentanza nel paese
- Presentazione della normativa
- Il marchio Conformité Européenne" (CE) dell'Unione Europea (UE) e il marchio UK Conformity Assessment (UKCA).
- Certificazione di accesso al mercato globale
- Supporto per l'audit dell'Organismo Notificato (NB)/Organismo Approvato
- Rappresentanza nel paese
- Approvazioni normative
- Sorveglianza post-vendita (PMS)
- Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Manutenzione annuale del fascicolo tecnico (Rapporto di Valutazione Clinica (CER)/Risk Management)
- Rinnovi normativi
- Lancio di nuovi mercati
- Comunicazione dell'autorità competente/organismo notificato/approvato
- Soluzioni automatizzate di farmacovigilanza (PV)
Perché Freyr?
Registrazione dei dispositivi medici
- Strategia normativa completa per i dispositivi medici.
- Strategia di conformità del SGQ.
- Conformità normativa, analisi delle lacune e correzione dei documenti tecnici e dei sistemi di qualità.
- Supporto normativo per i documenti di sviluppo del prodotto, come i DHF (Design History Files).
- Servizi di etichettatura normativa e di scrittura tecnica.
- Servizi di intelligence normativa e di mercato.
- Servizi di traduzione di documenti ed etichette.
- Agenzia sanitaria di collegamento e servizio.
- Servizi di lavoro artistico di tipo normativo.
- Servizi di farmacovigilanza e PMS.
- Servizi editoriali.
- Servizi di scrittura medica.
- Presentazioni di successo per varie classi di dispositivi medici.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo ai dispositivi medici e agli IVD.
- Presentazione puntuale dei prodotti.
- Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide dell'Autorità e ai requisiti specifici della lingua.
- Assistenza in loco o da parte di un rappresentante legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/servizi di incremento del personale.
