Iniziative di trasparenza dei dati - Panoramica
La trasparenza degli studi clinici sta rapidamente emergendo come una funzione critica all'interno delle organizzazioni sponsor e accademiche, con l'aumento della sua importanza nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. La comprensione delle tecniche e degli strumenti di anonimizzazione dei dati è un elemento importante per aderire alla crescente regolamentazione.
Il team di scrittura medica di Freyr ha una vasta esperienza nel supportare i servizi di registro di divulgazione e le attività di trasparenza dei dati in varie regioni.
I nostri servizi di registro delle divulgazioni includono:
- Preparare e aggiornare i protocolli degli studi clinici e le informazioni sui risultati entro i termini richiesti per i registri globali (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, ecc.
- Preparare e aggiornare le informazioni sui protocolli di sperimentazione clinica su ClinicalTrials.gov.
- Supportare il team dello Sponsor per rispondere e soddisfare i mandati di divulgazione e le normative globali.
I nostri servizi di trasparenza dei dati includono:
- Riduzione, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione dei documenti per i dati personali dei pazienti (PPD) e le informazioni riservate dell'azienda (CCI).
- Preparazione della relazione di giustificazione completa
- Garantire la conformità alle varie linee guida e ai requisiti normativi. Ad esempio, le linee guida per Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), la politica EMA 0070 e l'esecuzione della politica 0043, ecc.
Inoltre, Freyr Medical writing potrebbe anche supportare la stesura, la revisione e la preparazione di Riassunti dei risultati degli studi in linguaggio semplice (Plain Language Study Results Summaries), con l'obiettivo di rendere i risultati clinici degli studi accessibili ai pazienti, agli operatori sanitari, agli assistenti, ai ricercatori e al pubblico in generale in un linguaggio facilmente comprensibile e semplice nella descrizione.
Iniziative di trasparenza dei dati
- Preparazione e aggiornamento dei protocolli degli studi clinici e delle informazioni sui risultati entro i termini richiesti per i registri globali (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, ecc.
- Preparazione e aggiornamento delle informazioni sui protocolli di sperimentazione clinica su ClinicalTrials.gov.
- Supportare il team dello Sponsor per rispondere e soddisfare i mandati di divulgazione e le normative globali.
- Supporto nella presentazione del pacchetto di documenti per la proposta di redattazione (CSR, panoramica clinica e riassunti clinici) allineandosi alle tempistiche dei deliverable.
- Preparazione della redazione, dell'anonimizzazione e/o della pseudonimizzazione dei documenti per i dati personali dei pazienti (PPD) e per le informazioni riservate dell'azienda (CCI) secondo le linee guida della politica di Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), della politica EMA 0070 e dell'esecuzione della politica 0043, ecc.
- Preparazione della relazione di giustificazione completa
- Supporto nella preparazione del rapporto di anonimizzazione
- Supporto nella stesura, revisione e preparazione di riassunti dei risultati degli studi in linguaggio semplice per rendere i risultati clinici degli studi accessibili a pazienti, operatori sanitari, assistenti, ricercatori e pubblico in generale.
- Garantire la conformità alle varie linee guida e ai requisiti normativi. Ad esempio, le linee guida per Health Canada Public Release of Clinical Information (PRCI), la politica EMA 0070 e l'esecuzione della politica 0043, ecc.
- Comprensione completa delle operazioni di redenzione, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione dei documenti per i dati personali dei pazienti (PPD) e le informazioni riservate dell'azienda (CCI).
- Conoscenza dell'identificazione di PPD e CCI nei documenti clinici (CSR, panoramica clinica e riassunti clinici) e delle tecniche e degli strumenti di anonimizzazione.
- Consegna tempestiva di un pacchetto di documenti di proposta di rielaborazione con i più alti standard di qualità
- Esperienza nei servizi di registro di divulgazione e trasparenza dei dati in diverse regioni, per garantire che lo sponsor sia conforme e all'avanguardia nelle iniziative di trasparenza dei dati.
