CDISC Legacy Data Conversions - Panoramica
I dati dello studio sono informazioni su una persona che partecipa a una sperimentazione clinica. Comprendono informazioni demografiche, dettagli sul trattamento medico, descrizioni dei progressi del partecipante e altre informazioni rilevanti. Se le stesse informazioni vengono acquisite per gli animali, sono considerate dati non clinici. Alcuni studi suggeriscono che alcuni metodi standard sono ideali per lo scambio di dati di ricerca clinici e non clinici tra sistemi informatici. La Food and Drug Administration degli Stati UnitiUSFDA) può rifiutarsi di presentare domande di autorizzazione per nuovi farmaciNDA) o per licenze biologiche (BLA) e può rifiutarsi di ricevere domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviatiANDA) se i dati degli studi presentati al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e al Centro per la valutazione e la ricerca sui biologici (CBER) non sono conformi agli standard di dati. Nell'ambito di uno sforzo di collaborazione tra l'FDA e l'organizzazione no-profit Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sono stati sviluppati i seguenti standard per i dati di studio, al fine di ottenere conversioni efficaci dei dati legacy:
- CDISC Legacy Data Conversions Standard per lo scambio di dati non clinici (SEND) per i dati non clinici
- CDISC Legacy Data Conversions Modello di tabulazione dei dati di studio (SDTM) per gli standard dei dati clinici
- CDISC Legacy Data Conversions Analysis Data Model (ADaM) per l'analisi dei dati clinici standard
- CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (XML) per i metadata che accompagnano i dataset SEND, SDTM e ADaM.
- L'FDA sta sostenendo gli sforzi per sviluppare standard di terminologia clinica per aree terapeutiche all'interno dell'SDTM.L'SDTM sarà aggiornato periodicamente per includere standard nuovi e rivisti per specifiche aree terapeutiche.
Per conversioni efficaci del formato CDISC e degli standard di dati CDISC e per l'analisi dei dati dello studio, Freyr aiuta le organizzazioni a gestire la pubblicazione e l'invio end-to-end.
CDISC Legacy Data Conversions
- Innovazione potenziata
- Condivisione dei dati facilitata per le conversioni dei dati legacy
- Massimizzare il valore dei dati degli studi clinici
- Tracciabilità completa
- Miglioramento della qualità dei dati
- Processi semplificati
- Efficienza promossa
- Presentazioni più rapide da parte FDA
- Riduzione dei CDISC legacy data conversions e dei costi CDISC legacy data conversions
