Pubblicazione e presentazione di normative

Trasformate le barriere della conformità in trampolini di lancio per una crescita esponenziale, assicurando una presentazione senza intoppi e creando strategie di espansione del mercato. Con gli esperti di presentazione di Freyr, potrete snellire i processi di approvazione, aderire alle linee guida regolatorie e aumentare le probabilità di successo dell'approvazione del prodotto.

  • 300

    +

    Esperti
  • 15

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    Anni medi di esperienza
  • 200

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    Clienti globali
  • 600

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    Progetti
  • 200000

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    Totale invii
  • 1000

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    Presentazioni originali: (IND, NDA, BLA, ANDA, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA) 

Pubblicazione e invio di documenti normativi - panoramica

Le autorità sanitarie mondiali accettano le richieste di autorizzazione in formato elettronico. L'esigenza del momento è quella di utilizzare strumenti robusti e sempre aggiornati per la pubblicazione e la presentazione di documenti regolatori e formati specifici per ogni regione. Freyr assicura una presentazione regolatoria priva di errori e della massima qualità e ha dimostrato di saper offrire servizi di pubblicazione e presentazione regolatoria puntuali per tutti i formati accettabili, quali carta, documenti elettronici, eCTD e NeeS.

Freyr assiste le organizzazioni del settore Life Sciences nello snellimento dell'intero processo di pubblicazione e gestione delle submission regolatorie. Il processo di deposito regolatorio inizia con lo sviluppo del dossier regolatorio, comprende la gestione della presentazione regolatoria e la pianificazione della presentazione regolatoria, il monitoraggio, la pubblicazione regolatoria e la presentazione finale alle autorità sanitarie (HA), compresa la conferma/riconoscimento della consegna per le loro approvazioni regolatorie.

Con una vasta esperienza regionale in Nord America (USA e Canada), Europa, LATAM, MEA, ROW, e oltre 260 esperti di sottomissione, il nostro team supporta le organizzazioni nella consegna end-to-end di eCTD, NeeS e sottomissioni cartacee.

Oltre a mettere a disposizione esperti per fornire servizi di Pubblicazione e Presentazione Regolamentare, Freyr offre un software di pubblicazione eCTD e di presentazione elettronica, Freyr SUBMIT PRO, per consentire alle aziende di soddisfare efficacemente tutti i requisiti specifici e unici dei servizi di Pubblicazione e Presentazione Regolamentare per ottenere revisioni rapide e approvazioni più veloci dei loro prodotti come farmaci, biologici e dispositivi medici da parte delle autorità regolatorie.

Pubblicazione e presentazione di normative

  • Esperienza normativa completa che offre un'esperienza di supporto alla presentazione senza soluzione di continuità, supportata dall'esperienza normativa del nostro Handyman, composto da un Publishing Manager, un Lead Publisher, un Senior Publishing Specialist e un Document Specialist.
  • Un'esperta rete editoriale globale che garantisce la presentazione delle pubblicazioni con tempi rapidi.
  • Sfruttare le richieste di invio dell'ultimo minuto e il supporto ad hoc
  • Opzioni di supporto su misura scegliendo il supporto di un team dedicato per le esigenze specifiche del progetto
  • Flessibilità onshore/offshore: Ottimizzare l'efficienza con diverse opzioni di risorse
  • Gestione esperta del progetto: La supervisione tecnica assicura un funzionamento regolare
  • Migrazione del sistema senza soluzione di continuità: Transizione senza problemi tra i sistemi
  • Processi di presentazione ben definiti: Processi chiaramente delineati per garantire la coerenza
  • Tracciamento e gestione degli invii: Rimanere organizzati con una tracciabilità completa
  • Competenza nella pianificazione delle presentazioni: Pianificazione strategica per le presentazioni e le relazioni più importanti
  • Conformità agli standard delle autorità sanitarie: Competenza nel soddisfare i requisiti normativi
  • Processi rigorosi di controllo qualità e revisione: Garantire l'accuratezza e la conformità in ogni fase
  • Servizi di spedizione delle autorità sanitarie: Invio sicuro e tempestivo in tutto il mondo
  • Soluzioni di archiviazione: Salvaguardare gli invii per riferimento futuro e conformità
  • Gestione delle principali applicazioni: Competenza nella gestione di NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA e delle richieste di mantenimento del ciclo di vita.
  • Diversi tipi di presentazione: Esperienza nella gestione di emendamenti, variazioni, relazioni sulla sicurezza, relazioni annuali e comunicazioni pubblicitarie e promozionali.
  • Supporto eCTD 4.0: Fornisce un supporto completo per l'invio di documenti in base al formato eCTD 4.0, assicurando una perfetta conformità agli standard normativi in evoluzione.

Storie di successo

Freyr ha fornito un supporto normativo completo per accelerare la presentazione delle domande a livello globale e garantire la conformità per un'azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese in diversi mercati.
Pubblicazione e presentazione

Freyr ha fornito un supporto normativo completo per accelerare la presentazione delle domande a livello globale e garantire la conformità per un'azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese in diversi mercati.

Il cliente, un'azienda giapponese di prodotti farmaceutici e biotecnologici, aveva cercato di accelerare la presentazione delle domande a livello globale e di garantire la conformità. Sfruttando una partnership decennale, si era rivolta a Freyr per un supporto completo. Freyr ha fornito servizi di pianificazione delle submission, di pubblicazione di eCTD e di submission, espandendo al contempo le risorse globali in diversi Paesi. Questo supporto ha permesso di accelerare l'ingresso sul mercato e di migliorare l'efficienza operativa.

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Processi di presentazione semplificati e standardizzati da Freyr per il successo dell'ingresso di un produttore giapponese di farmaci nel mercato statunitense
Pubblicazione e presentazione

Processi di presentazione semplificati e standardizzati da Freyr per il successo dell'ingresso di un produttore giapponese di farmaci nel mercato statunitense

Il cliente, un'azienda giapponese produttrice di farmaci, aveva incontrato difficoltà nell'entrare nel mercato statunitense e aveva bisogno di snellire e standardizzare i processi di presentazione. Si è rivolto a Freyr, che ha standardizzato le procedure e ha facilitato una transizione senza soluzione di continuità dal fornitore esistente. L'esperienza di Freyr ha permesso di accelerare i cicli di approvazione, di rispettare rigorosamente le normative statunitensi e di migliorare l'efficienza operativa, consentendo all'azienda di entrare con successo nel mercato statunitense.

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Freyr ha fornito una partnership strategica in ambito normativo che ha permesso di ottenere il 100% di invii puntuali e il 50% di risparmio sui costi con un modello di staffing ibrido e scalabile per una società giapponese di medie dimensioni operante nel settore farmaceutico e biotecnologico.
Pubblicazione e presentazione

Freyr ha fornito una partnership strategica in ambito normativo che ha permesso di ottenere il 100% di invii puntuali e il 50% di risparmio sui costi con un modello di staffing ibrido e scalabile per una società giapponese di medie dimensioni operante nel settore farmaceutico e biotecnologico.

Una società giapponese di medie dimensioni operante nel settore farmaceutico e biotecnologico, che ha collaborato con Freyr per oltre tre anni, ha richiesto l'esperienza di Freyr per un supporto completo alla pubblicazione delle submission negli Stati Uniti e in Canada. Freyr ha definito, implementato e mantenuto le best practice nei processi di pubblicazione, assicurando il 100% di presentazioni puntuali e ottenendo un risparmio sui costi di oltre il 50%. Questo ha incrementato in modo significativo l'efficienza dei processi e la conformità dell'azienda.

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Freyr ha garantito la conformità all'eCTD di una multinazionale statunitense nella regione EAEU attraverso la consulenza di esperti e il supporto alla transizione dal formato cartaceo a quello elettronico.
Pubblicazione e presentazione

Freyr ha garantito la conformità all'eCTD di una multinazionale statunitense nella regione EAEU attraverso la consulenza di esperti e il supporto alla transizione dal formato cartaceo a quello elettronico.

Una multinazionale con sede negli Stati Uniti ha dovuto affrontare diverse sfide normative per quanto riguarda la conformità della presentazione di eCTD nella regione EAEU. Si è rivolta a Freyr per un supporto di consulenza completo. L'approccio meticoloso di Freyr ha risolto i problemi di conformità, con tempi rapidi, zero errori e una maggiore efficienza normativa.

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Freyr ha fornito un supporto normativo completo per la gestione delle domande di modifica parziale, dei rinnovi e delle variazioni per un'azienda sanitaria globale in Cina e Giappone.
Pubblicazione e presentazione

Freyr ha fornito un supporto normativo completo per la gestione delle domande di modifica parziale, dei rinnovi e delle variazioni per un'azienda sanitaria globale in Cina e Giappone.

Un'azienda sanitaria globale aveva bisogno di un supporto normativo completo per gestire oltre 40 operazioni di sottomissione per i suoi prodotti ginecologici in Cina e Giappone. Si è rivolta a Freyr, che ha fornito servizi di presentazione end-to-end. Freyr ha gestito in modo efficiente l'elevato volume di submission, migliorando l'efficienza operativa dell'azienda e garantendo la conformità alle normative.

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Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

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REGNO UNITO

Desideriamo apprezzare la rapidità con cui Freyr ha portato a termine una presentazione urgente richiesta dalla FDA. L'efficienza, la diligenza, l'eccellenza, il senso dell'urgenza e la priorità di Freyr sono profondamente flessibili.

Continuate a lavorare bene, perché abbiamo molte pietre miliari da raggiungere nel corso del prossimo anno.

Ed Venkat

Responsabile tecnico CMC globale

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione e presentazione

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Michael Bellero

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

 

Dispositivi medici

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STATI UNITI D'AMERICA

Comunicazione e conoscenza sul campo dei requisiti della RA - questa è stata la nostra esperienza in India. Rapidità di risposta e disponibilità a telefonare per spiegare i requisiti. Molto soddisfatti del lavoro di RA svolto in India, lo utilizzeremmo per altri mercati. Siamo soddisfatti.

Direttore degli Affari Regolamentari

Azienda con sede in Francia, leader mondiale nella fornitura di prodotti per la salute della donna