Che cos'è la cosmetovigilanza?
La cosmetovigilanza è definita come la raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni spontanee di eventi indesiderati, compresi gli effetti indesiderati gravi (SUE)/effetti avversi gravi (SAE) osservati durante o dopo l'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.
Perché la cosmetovigilanza è importante?
- Rilevare e affrontare le reazioni avverse, garantire la sicurezza dei prodotti e rafforzare la credibilità del marchio attraverso la trasparenza e l'impegno per il benessere dei consumatori.
- Segnalare gli effetti avversi dei cosmetici e le informazioni pertinenti, documentare, indagare, convalidare e valutare queste segnalazioni per prevenire eventi futuri. (Per saperne di più sulla segnalazione degli eventi avversi nell'ambito del MoCRA)
- Condurre studi sulla sicurezza, tra cui il Cosmetic Product Safety Report (CPSR), generare i rapporti necessari e attuare le azioni correttive necessarie per garantire la sicurezza del prodotto. (Per saperne di più sui rapporti sulla sicurezza dei prodotti cosmetici)
- Contribuire a soddisfare i requisiti normativi globali, evitando così costosi richiami di prodotti e conseguenze legali.
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Requisiti normativi e tempistiche di segnalazione degli AE
I nostri servizi di cosmetovigilanza
I nostri servizi di esperti includono:
Stabilire una procedura/SOP di monitoraggio degli eventi avversi.
Sviluppo di procedure operative standard (SOP) per un'efficace gestione del rischio e della conformità della cosmetovigilanza.
Formazione e consulenza sulle risorse
Fornire una guida esperta e una formazione completa delle risorse sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche di cosmetovigilanza.
Preparazione del rapporto sulla sicurezza del singolo caso (ICSR)
Elaborazione dei casi end-to-end (accettazione, classificazione, raccolta dei dati sulla sicurezza cosmetica, valutazione del nesso di causalità, preparazione della descrizione del caso, revisione medica e segnalazione di eventi avversi cosmetici gravi alle autorità).
Monitoraggio AE e rilevamento dei segnali
Tracciamo e segnaliamo qualsiasi reazione avversa o problema di sicurezza legato ai vostri prodotti, assicurando un'individuazione precoce e una risposta tempestiva.
Supporto alla valutazione del rischio
Valutazione completa dei rischi dei prodotti cosmetici per identificare potenziali problemi di sicurezza e garantire che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi.
Perché scegliere noi?
- Competenza nel panorama normativo globale
- Monitoraggio proattivo della sicurezza e strategie di conformità
- Supporto end-to-end per le proposte normative
In Freyr, i nostri servizi di cosmetovigilanza sono dedicati a garantire i più alti standard di sicurezza ed efficacia dei prodotti cosmetici. Contattateci oggi stesso per sapere come i nostri servizi specializzati possono sostenere i vostri sforzi per salvaguardare la salute dei consumatori e mantenere la conformità normativa.
Domande frequenti (FAQ) sulla cosmetovigilanza
Siamo qui per fornirvi le informazioni di cui avete bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Che cos'è la cosmetovigilanza?
La cosmetovigilanza è il monitoraggio continuo della sicurezza dei prodotti cosmetici dopo la loro immissione sul mercato, con l'obiettivo di identificare, valutare e prevenire gli effetti avversi nei consumatori.
02. Perché è importante la cosmetovigilanza?
Contribuisce a garantire la sicurezza dei consumatori, la conformità alle normative e protegge la credibilità del marchio gestendo i rischi associati all'uso dei prodotti cosmetici.
03. Quali sono le fasi principali del processo di cosmetovigilanza per garantire la sicurezza dei consumatori?
Il processo di cosmetovigilanza è il seguente:
04. La segnalazione degli eventi avversi è obbligatoria per i cosmetici?
Sì, in molte regioni (ad esempio, negli Stati Uniti secondo il MoCRA, nell'UE secondo il regolamento CE n. 1223/2009), la segnalazione degli eventi avversi è obbligatoria. Altri Paesi possono avere requisiti volontari o condizionati.
05. Cosa si intende per "evento avverso grave"?
Un evento avverso grave comprende morte, esperienze pericolose per la vita, ospedalizzazione, disabilità o anomalie congenite dovute all'uso di un prodotto cosmetico.
06. Quanto velocemente devono essere segnalati gli eventi avversi?
Le tempistiche variano a seconda della regione. Si prega di fare riferimento alla tabella riportata sopra.
07. Chi è responsabile della conformità della cosmetovigilanza?
La persona responsabile (RP) o il produttore/importatore è responsabile di garantire che gli eventi avversi siano monitorati, registrati e segnalati in conformità alle normative locali.
08. Qual è il ruolo di un Cosmetic Product Safety Report (CPSR)?
Il CPSR è un documento obbligatorio ai sensi delle normative UE che valuta la sicurezza di un prodotto cosmetico prima della sua immissione sul mercato. Include profili tossicologici, dati sugli ingredienti e valutazioni dell'esposizione.
09. In che modo Freyr supporta la compliance globale della cosmetovigilanza?
Freyr offre un supporto end-to-end che comprende la tracciabilità degli eventi avversi, la reportistica normativa, la valutazione dei rischi e la preparazione di CPSR personalizzati in base ai requisiti regionali.
10. Quali tipi di dati vengono raccolti nella cosmetovigilanza?
I dati comprendono i reclami dei consumatori, i risultati degli studi clinici, i rapporti della letteratura e i problemi di sicurezza sollevati dalle autorità sanitarie o dai sistemi di monitoraggio di terze parti.
11. Esistono sanzioni per la non conformità nella cosmetovigilanza?
Sì, la mancata osservanza dei requisiti di cosmetovigilanza può portare a richiami del prodotto, ritiri dal mercato, avvertimenti normativi o sanzioni finanziarie, a seconda della regione.
12. Come si differenzia la cosmetovigilanza dalla farmacovigilanza?
Sebbene entrambe comportino il monitoraggio della sicurezza, la cosmetovigilanza è specifica per i prodotti cosmetici e si concentra sulle reazioni avverse non mediche, mentre la farmacovigilanza riguarda i farmaci e i prodotti terapeutici.
