Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Panoramica
Per condurre sperimentazioni cliniche con farmaci in fase di sperimentazione o non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una Investigational New Drug Application (INDA) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) e ottenere l'accettazione dell'Agenzia. Dopo l'approvazione della Investigational New Drug (IND) Application, il farmaco viene trasportato o distribuito negli Stati Uniti per essere utilizzato nei programmi clinici. Cosa succede se lo sponsor non presenta informazioni adeguate nella domanda IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto? In tal caso, l'FDA statunitense può emettere un blocco clinico (blocco clinico completo o blocco clinico parziale), limitando gli sponsor ad andare avanti a meno che non vengano risolti i problemi.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto regolatorio end-to-end nei programmi IND, dalle riunioni pre-IND alla conformità regolatoria e alla gestione della presentazione delle domande in fase avanzata quando l'IND diventa effettivo.
Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Competenze
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo dei farmaci IND rispetto agli attuali requisiti normativi per la conduzione di studi clinici sull'uomo e identificazione di potenziali problemi di sospensione clinica (critici e principali).
- Richiesta di designazione di farmaco orfano (ODD) o di programma di revisione accelerata.
- Consulenza di esperti sui piani di mitigazione regolatoria per le carenze di dati identificate e per i problemi di sospensione clinica durante il processo di approvazione dell'IND.
- Pubblicazione e presentazione eCTD delle IND iniziali e di quelle successive (relazioni annuali IND, emendamenti, ecc.).
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione di IND.
- Preparazione, revisione tecnica e presentazione di pacchetti CMC, non clinici e clinici per la presentazione di IND iniziali, emendamenti IND, relazioni sulla sicurezza e relazioni annuali IND in formato eCTD per diversi tipi di medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti di terapia tissutale e genica, ecc.)
- Supporto regolatorio per le riunioni pre-IND e altre comunicazioni con l'Agenzia (riunioni di tipo A, tipo B, tipo C e sviluppo di prodotti biologici biosimilari (BPD)).
- Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per un programma clinico e per la presentazione di un IND.
- Conoscenza approfondita dei requisiti per la presentazione di NDA/BLA e delle correlazioni dei dati, dall'IND alle future domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione di risposte tempestive alle richieste di informazioni della FDA statunitense.
- Servizi di agente negli Stati Uniti.
- Modelli di presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci in formato eCTD.
