Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Panoramica
Per condurre studi clinici con farmaci sperimentali o farmaci non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una Investigational New Drug Application (INDA) alla United States Food and Drug Administration (FDA US) e ottenere l'accettazione dell'Agenzia. Dopo l'approvazione della domanda di Investigational New Drug (IND), il farmaco viene trasportato o distribuito negli US per l'uso in programmi clinici. Cosa succede se lo sponsor non riesce a presentare informazioni adeguate nella domanda IND per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto? In tal caso, la FDA US può emettere un blocco clinico (blocco clinico completo o blocco clinico parziale), impedendo agli sponsor di procedere a meno che i problemi non vengano risolti.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End nei programmi IND, dalle riunioni pre-IND alla conformità normativa e alla gestione delle presentazioni di fase avanzata quando l'IND diventa efficace.
Applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione - Competenze
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo dei farmaci IND rispetto agli attuali requisiti normativi per la conduzione di studi clinici sull'uomo e identificazione di potenziali problemi di sospensione clinica (critici e principali).
- Richiesta di designazione di farmaco orfano (ODD) o di programma di revisione accelerata.
- Consulenza di esperti sui piani di mitigazione regolatoria per le carenze di dati identificate e per i problemi di sospensione clinica durante il processo di approvazione IND .
- Pubblicazione e presentazione eCTD delle IND iniziali e di quelle successiveIND relazioni annualiIND , emendamenti, ecc.).
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione di IND IND
- Preparazione, revisioni tecniche e presentazione dei fascicoli CMC, non clinici e clinici per la presentazione iniziale dell'IND, le modifiche all'IND, la segnalazione di sicurezza e la presentazione dei rapporti annuali IND nel formato eCTD per diverse tipologie di prodotti medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti per terapia tissutale e genica, ecc.).
- Supporto regolatorio per le riunioni IND e altre comunicazioni con l'Agenzia (riunioni di tipo A, tipo B, tipo C e sviluppo di prodotti biologici biosimilari (BPD)).
- Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per un programma clinico e per la presentazione di un IND
- Conoscenza approfondita dei requisiti di presentazione di BLA e delle correlazioni dei dati, dall'IND alle future domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste di informazioni/chiarimenti della FDA US.
- Servizi di agente negli US.
- Modelli di presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci in formato eCTD.
