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Freyr Italia
Con un sistema sanitario misto pubblico-privato, l'Italia attrae produttori di farmaci o dispositivi da tutto il mondo. Allo stesso tempo, il requisito del rilascio controllato di farmaci/dispositivi sul mercato impone ai produttori stranieri di essere più attenti alle normative imposte dal Ministero della Salute. Mentre l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile delle normative sui farmaci, i dispositivi medici sono regolamentati dalle autorità competenti dell'Unione Europea.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale, assiste i produttori stranieri nell'interpretazione delle normative italiane e li consiglia sulle strategie regolatorie da attuare nella regione per ottenere autorizzazioni di mercato conformi. Con procedure di presentazione più snelle e veloci, Freyr fornisce servizi di supporto e consulenza regolatoria in Italia per:
Settori che serviamo in Italia

L'Italia è un importante Paese dell'UE con una domanda costante di farmaci e prodotti biologici. L'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile dell'approvazione dei medicinali prima della loro commercializzazione nel Paese, che può essere ottenuta presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:

L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e le aziende che operano nel settore lo trovano molto interessante. Gli integratori alimentari in Italia sono regolamentati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, in attuazione della Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, supplemento dietetico, nutraceutico, prodotto della salute naturale (NHP), medicina complementare, alimento salutare, alimento funzionale alla salute o integratore sanitario in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Supporto completo per il processo di marcatura CE
- Redazione di fascicoli CTD dell'UE, compresa la preparazione di fascicoli NeeS e eCTD
- Gestione del ciclo di vita dei medicinali: aggiornamenti, variazioni e rinnovi
- IDMP
- Farmacovigilanza
- Procedure di registrazione e manutenzione nazionali ed europee (MRP e centralizzate)
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale - con il Ministero della Salute italiano
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.