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Freyr Italia
Con un sistema sanitario misto pubblico-privato, l'Italia attrae produttori di prodotti medicinali o dispositivi da tutto il mondo. Allo stesso tempo, l'esigenza di immissioni controllate di farmaci/dispositivi sul mercato impone ai produttori stranieri di essere più vigili sulle normative imposte dal Ministero della Salute. Mentre l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, è responsabile della regolamentazione dei farmaci, i dispositivi medici sono regolamentati dalle autorità competenti dell'Unione Europea.
Freyr, in qualità di partner normativo globale, assiste i produttori stranieri nell'interpretazione delle normative italiane e li consiglia sulle strategie normative da implementare per la regione per autorizzazioni all'immissione in commercio conformi. Con procedure di sottomissione semplificate e più rapide, Freyr fornisce supporto normativo e servizi di consulenza in Italia per:
Settori che serviamo in Italia
L'Italia è un'importante nazione dell'UE con una domanda costante di prodotti farmaceutici e biologici. L'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile della concessione dell'approvazione per i prodotti medicinali prima che siano commercializzati nel paese, ottenibile presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e le aziende che operano nel settore lo trovano molto interessante. Gli integratori alimentari in Italia sono regolamentati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, in attuazione della Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, supplemento dietetico, nutraceutico, prodotto della salute naturale (NHP), medicina complementare, alimento salutare, alimento funzionale alla salute o integratore sanitario in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Supporto completo per il processo di marcatura CE
- Redazione di fascicoli CTD dell'UE, compresa la preparazione di fascicoli NeeS e eCTD
- Gestione del ciclo di vita dei prodotti medicinali: aggiornamenti, variazioni e rinnovi
- IDMP
- Farmacovigilanza
- Procedure di registrazione e manutenzione nazionali ed europee (MRP e centralizzate)
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale - con il Ministero della Salute italiano
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.