Un partner normativo strategico per il successo in Italia

  • Supporto normativo su misura
  • Manutenzione e conformità dei prodotti
  • Team normativi flessibili

Saluti da
Freyr Italia

Con un sistema sanitario misto pubblico-privato, l'Italia attrae produttori di farmaci o dispositivi da tutto il mondo. Allo stesso tempo, il requisito del rilascio controllato di farmaci/dispositivi sul mercato impone ai produttori stranieri di essere più attenti alle normative imposte dal Ministero della Salute. Mentre l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile delle normative sui farmaci, i dispositivi medici sono regolamentati dalle autorità competenti dell'Unione Europea.

Freyr, in qualità di partner regolatorio globale, assiste i produttori stranieri nell'interpretazione delle normative italiane e li consiglia sulle strategie regolatorie da attuare nella regione per ottenere autorizzazioni di mercato conformi. Con procedure di presentazione più snelle e veloci, Freyr fornisce servizi di supporto e consulenza regolatoria in Italia per:

Settori che serviamo in Italia

L'Italia è un importante Paese dell'UE con una domanda costante di farmaci e prodotti biologici. L'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile dell'approvazione dei medicinali prima della loro commercializzazione nel Paese, che può essere ottenuta presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:

L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e le aziende che operano nel settore lo trovano molto interessante. Gli integratori alimentari in Italia sono regolamentati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, in attuazione della Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, supplemento dietetico, nutraceutico, prodotto della salute naturale (NHP), medicina complementare, alimento salutare, alimento funzionale alla salute o integratore sanitario in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.

Offerte di Freyr

  • Consulenza normativa strategica
  • Affari normativi e intelligenza normativa
  • Supporto completo per il processo di marcatura CE
  • Redazione di fascicoli CTD dell'UE, compresa la preparazione di fascicoli NeeS e eCTD
  • Gestione del ciclo di vita dei medicinali: aggiornamenti, variazioni e rinnovi
  • IDMP
  • Farmacovigilanza
  • Procedure di registrazione e manutenzione nazionali ed europee (MRP e centralizzate)
  • Rappresentanza nel paese

Vantaggi di Freyr

  • Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale - con il Ministero della Salute italiano
  • Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
  • Approccio proattivo e collaborativo
  • Tempi rapidi e time-to-market più veloce
  • Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.

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